원료합성 파장…전 품목 제조방법 기재 '불똥'

• 내년 3월까지 모두 제출해야…제약업계 비상

올해 불어 닥친 원료합성 파장이 결국 모든 기 허가 의약품에 대한 제조방법 기재 의무화로 번지면서 제약업계에 비상이 걸렸다.

16일 식약청은 기존에 허가된 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술하도록 방침을 확정해 시행한다고 밝혔다.

제조방법 기재 제출기한은 2008년 3월 까지 이며, 기간 내 미 제출시 강력한 행정조지가 이뤄질 전망이다.

이에따라 제약업계는 현재 보유하고 있는 품목 가운데 제조방법 미기재 제품에 대해 반드시 제조방법을 기술 해야 하는 부담을 안게 됐다.

이 같은 식약청 방침은 최근 원료합성 허가이후 수입으로 대체한 ‘원료합섭 파장’과 관련한 허가사항 실사 및 후속조치로 해석된다.

즉, 2003년 이후 품목 허가 시 의무화된 ‘제조방법 상세기술’을, 2003년 이전 허가 품목까지 일괄적으로 적용하겠다는 것.

식약청은 이와 관련 의약품 제조·수입품목 허가·신고 또는 변경 시 규정에 따라 제조방법을 상세 기재하고 있으나, 기존에 허가·신고된 품목 중에는 아직까지 규정에 적합하게 제조방법이 자세히 기재되지 않은 품목이 있다고 밝혔다.

따라서 의약품의 제조 및 품질관리에 적정을 기하기 위해 모든 완제의약품 제조·수입 품목(생물학적제제등, 체외진단용의약품, 의료용고압가스 제외) 중 제조방법 허가·신고사항이 ‘의약품 제제의 제조방법 기재요령’ 내용대로 자세히 기재되지 않은 품목에 대하여 제조방법에 대한 자세한 자료를 내년 3월말까지 식약청에 제출(허가·신고사항 변경신청을 통해 제출)토록 지시했다.

제출방법은 본청의 경우 신약, 오남용우려의약품, 방사성의약품, 마약류이며, 나머지 품목은 지방청에 제출해야 한다.

이처럼 식약청의 갑작스런 제조방법 상세기술 기재 의무화 방침이 확정되면서, 제약업계는 제조방법 상세기술 의무화 이전에 허가 받은 모든 품목까지 제조방법을 기재해야 하는 부담을 떠안게 됨에 따라 상당한 진통이 예고되고 있다.