BMS·GE 조형제, 블랙박스 경고 FDA 조처

• 최근 조형제 관련 사망 및 중증 부작용 보고에 우려

미국 FDA는 조형제인 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 '디피니티(Definity)'와 제너럴 일렉트릭의 '옵티슨(Optison)'과 관련한 중증 심폐반응에 대해 블랙박스 경고를 표기할 것을 지시했다.

FDA는 디피니티와 관련한 사망이 10건, 옵티슨과 관련한 사망이 1건 발생한 것으로 보고됐으며 총 11건의 사망 중 4건은 약물을 주입하는 동안이나 30분 이내에 발생한 심장마비였다고 말했다.

디피니티와 관련한 중증 부작용은 총 190건, 옵티슨과 관련한 부작용은 총 9건이었다.

FDA는 이들 조형제의 제조사도 블랙박스 경고에 동의했으며 이들 제품에는 중증 반응 가능성이 있는 심장병 환자에게 사용하지 말고 30분간 환자를 모니터해야한다는 내용이 표기될 것이라고 말했다.