GMP증명서 유효기간 탄력적용...업계 숨통

• 식약청, 현행 2년서 발행국 별로 적용토록 개정

원료의약품 수입 시 요구되는 GMP증명서 유효기간이 현행 2년에서 발행국 별로 탄력 적용됨에 따라 원료의약품 수입이 숨통이 트일 전망이다.

식품의약품안전청은 의약품 수입업무 효율화를 위해 GMP증명서 발행 유효기간을 탄력적용 하는 내용의 원료의약품 통관 신고 시 제출서류 요건을 완화할 방침이라고 13일 밝혔다.

이에따르면 GMP증명서 발행 유효기간은 원칙적으로 2년으로 하되 자체적으로 발행주기를 정하는 국가로부터 수입인 경우 탄력적용 할수 있도록 명문화시킨다는 방침이다.

식약청은 이와관련 통합공고 개정안을 마련해 지난 6일자로 산업자원부에 개정요청을 했다고 덧붙였다.

그동안 제약업계는 GMP 증명서 발행유효기간이 국가별로 달라 애로를 겪어왔으며, 발행일로부터 2년으로 되어 있는 GMP증명서 유효기간을 증명서에 표시된 유효기간까지로 해달라는 요청을 지속적으로 제기해왔다.

수입국의 GMP증명서 신청-발급-수령기간이 길어 12개월에서 18개월마다 거래처에 재신청하는 부담을 안고 있으며, 원료수입이 많은 제약사의 경우 필요이상의 업무에 시달렸던 것,

하지만 식약청이 증명서 발행 유효기간을 탄력적용 한다는 방침을 확정함에 따라 원료의약품 수입절차가 간소화 될 전망이다.

한편 원료의약품 수입에 필요한 GMP증명서는 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP조건 하에서 제조되었음을 입증하는 내용이 기재된 것으로, 생산국이나 등록국 정부 또는 공공기관이 발행하고 있다.