"넥사바, 아태지역 간암환자 생존률 연장"

• 바이엘, 3상 임상결과 발표..."효과·내약성 재입증"

'넥사바' 패키지.

바이엘 헬스케어는 아태지역 진행성 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 한 3상 임상결과 ‘ 넥사바’(성분명 소라페닙)가 전반적인 생존율과 무진행 생존률, 진행기간을 모두 유의하게 연장시켰다고 27일 발표했다.

이번 발표는 독일 데이터 모니터링 위원회의 임상 조기종료 권고에 따라 이뤄진 것으로 임상에 참여했던 모든 간암 환자들에게 넥사바 치료의 기회를 부여할 예정이다. 또 연구결과 수치는 조만간 관련 학회에서 발표된다.

바이엘은 올 해 초 발표된 간암의 3상 임상연구인 SHARP의 긍정적인 수치들을 바탕으로 유럽, 중국, 미국 등을 비롯한 몇몇 국가들에서 이미 간암치료의 승인을 받기 위한 문서절차를 끝내고 추가 승인신청에 들어갔다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 이달초 ‘넥사바’를 간세포암 치료제로 승인하는 데 우선심사 품목으로 지정했다.

미국에서 우선심사제도는 마땅한 치료제가 없는 질환에 대한 의약품 또는 의료행위의 승인심사를 신속하게 추진하기 위한 것으로 대상으로 지정되면 신청일로부터 6개월 이내에 심사를 완료해야 한다.

바이엘 헬스케어 종양치료 분야 부사장인 수잔 켈리(Susan Kelly) 박사는 “FDA의 우선심사 지정은 넥사바가 효과적인 간암 치료제로써의 가능성이 있다는 것을 말해준다”며 “넥사바가 승인되면 FDA가 인정한 최초의 간암 치료제가 될 것”이라고 밝혔다.

주연구자인 대만 국립대학병원의 안리 젠(Ann-Lii Cheng) 박사는 "이번 연구 결과는 지역과 인종을 막론하고 간암에 대한 넥사바의 효과와 내약성을 보여주는 것“이라며, ”넥사바가 이 무서운 질병으로 고통받고 있는 수 많은 환자와 가족들의 요구들을 채워줄 것이라고 생각한다”라고 말했다.