FDA, 천식약 '애드베어' 고용량 승인불가

• 자문위원회 권고 불구하고 승인 불가 결정 이례적

글락소스미스클라인(GSK)의 블록버스터 흡입용 천식약 '애드베어 디스커스(Advair Diskus)'의 고용량 제형에 대해 FDA가 승인불가 결정을 내렸다.

FDA 자문위원회가 애드베어 500/50를 만성폐색성 폐질환의 악화 방지에 사용하도록 승인해줄 것을 만장일치로 권고했음에도 불구하고 FDA는 적정 용량 권고를 위해 고용량과 저용량을 어떻게 비교할 것인지에 의문을 제기한 것으로 알려졌다.

한국에서는 세레타이드(Seretide)라는 제품명으로 시판되는 애드베어는 미국에서는 250/50 제형이 만성폐색성 폐질환에 사용하도록 2003년에 승인됐다.

GSK는 자문위원회가 승인을 권고했음에도 FDA의 승인불가 결정이 내리자 의외라는 반응을 보이면서 어쨌든 향후 미국 시장에 고용량 제형을 내놓기 위해 FDA와 계속 논의해갈 것이라고 밝혔다.