생동자료 미제출 576품목 소송 10월초 판결

• 서울행정법원 변론기일서 결정...성분명 시범사업 대상논란

의사협회가 지난 #생동성 시험자료 조작과 관련, 자료미제출 품목에 대한 식약청의 정보공개를 요구한 행정소송에 대한 판결이 10월5일 내려질 전망이다.

서울행정법원은 지난 20일 의협이 제기한 식약청의 자료미제출 576개 품목에 대한 자료공개 소송 변론기일에서 선고일을 10월5일로 확정했다.

의협은 지난해 생동성 조작파문 당시 식약청에 원본데이터를 제출하지 않아 조사대상에서 제외된 576개 품목에 대한 명단을 공개할 것을 지난 1월 31일 식약청에 요구했으나, 식약청이 지난 2월 12일 공개불가 입장을 밝히면서 행정소송을 제기했었다. 그러나 오는 9월 시행 예정을 앞두고 #성분명 처방 시범사업 대상 품목 선별작업이 이뤄지고 있는 현 시점에서 시범사업 대상에 이들 자료미제출 품목 포함 가능성이 제기되고 있어 논란이 일 것으로 보인다.

국립의료원이 현재 성분명 처방 시범사업 대상으로 잠정 결정된 20개 성분, 34개 품목이 공개하지 않고 있는데다, 이들 품목이 생동성 시험 자료미제출 576개 품목에 포함됐는지 여부를 아직 파악하지 못한 상태기 때문.

특히 성분명 처방 반대 이유 중 하나로 약품의 안전성 확보를 제시하고 있는 의협으로서는 자료미제출 품목 공개 결정이 시범사업 이후로 미뤄져 있어 성분명 처방 대상 약품 선정에 대한 자체 별도검증 기회가 차단되는 만큼 반발을 제기할 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다.

의협 관계자는 "이들 576개 품목이 다 문제가 있다고 볼 수는 없지만 식약청은 이를 공개해야 한다"며 "특히 성분명 처방의 문제도 안고 있어 생동성 시험의 신뢰성 확보가 안된 것에 대해서는 문제가 있는지 여부를 확인하는 작업이 반드시 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

물론 현재 시범사업 대상 품목이 보조치료제나 일반약을 중심으로 구성된 만큼 자료 미제출 품목에 포함될 가능성은 낮은 것으로 보이지만, 이에 포함될 경우 사후에 문제가 될 수밖에 없다는 지적이다.

이에 대해 국립의료원측은 시범사업 대상 품목 선정에 있어 면밀한 검토를 거치는 만큼 우려할 것은 없다는 입장이다.

국립의료원 관계자는 "성분명처방 시범사업 TFT가 품목 선별 과정에서 생동성 부분과 관련해서는 식약청에 자료미제출 품목 해당 여부 등을 문의·확인할 계획"이라며 "그 결과 문제가 되는 품목은 시범사업에서 제외하게 될 것"이라고 밝혔다.

하지만 식약청 조차도 이들 자료미제출 품목과 관련해서는 대체조제나 성분명 처방에 대한 안전성을 보장할 수 없다는 입장이어서 논란이 불가피할 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "지난해 자료미제출 576개 품목 중 일부는 2008년, 일부는 2009년까지 의약품 재평가가 이뤄질 예정"이라며 "현재로서는 자료가 없어 자료 불일치인지 일치인지 확신할 수 없는 상태"라고 말했다.