'라미실' 제네릭 51개, 두부백선 효능 추가

• 식약청, 허가변경안 의견조회...클로람페니콜·트레티노인도

무좀치료성분인 '염산테르비나핀' 단일제 경구용 제품들에 대한 허가사항이 통일 조정된다.

식약청은 13일 염산테르비나핀 제제들의 허가사항을 오리지널인 한국노바티스의 '라미실정'과 동일하게 변경하는 조정안에 대한 업계 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

허가 변경 대상은 대웅제약 '터비클린정' 등 51품목이며 족부백선, 고부백선, 체부백선(이상 피부사상균증), 조갑진균증 등 기존 효능효과 외에 소아의 두부백선에 대한 적응증이 추가된다.

이와함께 두부백선 적응증 추가 조치로 2세 이상 소아에 대한 용법·용량이 새롭게 신설됐다. 20kg 미만은 62.5mg, 20~40kg은 125mg, 40kg 초과는 250mg을 각각 1일 1회 4주간 투여하도록 했다.

결막염 치료성분인 '클로람페니콜' 점안액의 허가사항도 조정된다.

한불제약 '비씨엠점안액'과 국제약품 '클리콜점안액' 등 2품목이 조정대상이며 용법용량으로 '10일 이상 사용하지 않는다'는 항목과 부작용으로 재생불량성빈혈 등 혈액계 이상이 나타날 수 있다는 점이 추가된다.

이밖에 상호작용, 임부 및 수유부에 대한 투여, 적용상 주의사항 등 항목들에 대한 내용 추가도 있었다.

기생성 피부질환용제 '트레티노인' 성분인 신풍제약 '레타논크림0.1%' 등 26품목에 대한 허가도 변경된다.

이번 허가조정에서는 기존 적응증인 심상성 여드름(보통 여드름) 외 광노화(미세주름, 과색소 침착) 완화 효과도 추가됐다.

한편 식약청은 올해 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일조정 작업을 집중 추진해나간다는 방침이다.