식약청, 생약제제 고객 길잡이 제작·배포

• 생약제제팀, 허가 단계별 자료제출 목록 '한눈에'

식약청 의약품본부 생약제제팀은 최근 '생약(한약)제제 고객 길잡이'를 제작했다. 생약(한약)제제 고객 길잡이는 천연물로 생약(한약)제제를 개발하거나 제조품목허가(신고)를 받고자 하는 고객에게 질문을 던지면 고객이 “Yes” 또는 “No"를 선택하는 순간 자료제출 목록이 한 눈에 들어오는 홍보책자라고 식약청측은 밝혔다.

또 생약(한약)제제의 품목별 허가(또는 신고)를 위한 안전성·유효성 대상을 결정할 수 있는 'decision tree' 형식의 흐름도가 나오고, 이 흐름도의 각 단계별 이정표를 따라가면 제출자료 목록이 펼쳐진다.

또한 생약(한약)제제의 규격 설정 방법이 원료의약품, 추출하여 제조한 원료의약품 및 생약(한약)제제로 각각 구분되어 핵심사항만 누구나 알기 쉽게 요약되어 있다고 회사측은 설명했다.