식약청, '아반디아' 투약시 복약지도 유의

• 안전성서한 배포, 심장병 위험성 의약사에 알려

식약청이 최근 안전성논란으로 이슈가되고 있는 '아반디아'에 대해 투약 시 복약지도에 각별히 유의할 것을 지시했다.

식품의약품안전청은 GSK의 당뇨병치료제 '아반디아'와 관련 의약사에 안전성성속보를 배포하고 심장별 위험성을 경고했다.

식약청에 따르면 미국 ‘클리블랜드 클리닉(스티븐 니센 박사)’의 ‘아반디아정’에 대한 42개 임상시험 자료(28,000여명 참여) 분석 결과, 동 품목 복용으로 심장병에 의한 사망 위험 및 심장마비 발병 위험이 각각 64%와 43% 증가하였다는 발표가 있었다.

미국 FDA는 동 연구결과에 대해 이와 상반된 결과를 보이는 연구도 있었고 이미 동 품목 설명서에 심혈관계 부작용이 반영된 만큼 즉각적인 조치를 할 계획은 없으나, 향후 관련자료를 분석하여 자문위원회를 개최할 예정이라고 밝히고 있다는 것.

국내에는 현재 아반디아정 2mg, 4mg, 8mg이 허가되어 있으나 이 중에서 아반디아정 4mg 1품목만이 수입·판매되고 있으며, 동 품목 허가사항(사용상의 주의사항) 경고항에 심부전, 체액저류 등 심혈관계 부작용 위험이 반영되어 있다는 설명이다.

이에따라 식약청은 GSK측에 해당 품목에 대한 안전성 정보를 지속적으로 신속히 모니터링 보고하도록 조치하는 한편, 향후 미국 FDA 조치결과 등을 예의주시 하면서 필요한 조치를 강구할 방침이라고 설명했다.

이오관련 식약청은 해당 품목 임상시험 자료에 의한 안전성 정보를 통해 약국가에서는 해당 품목 처방·투약 시 각별히 유의해야 한다고 설명했다.