무리한 GMP 차등평가...연내 마무리 비상

• 식약청, 1800여 품목 중 겨우 250개 점검 끝나

GMP업소 차등평가가 품목별로 전환된 가운데 전체 점검 대상 1,800여 품목 중 현재까지 겨우 260여 품목에 대한 점검을 마무리 한 것으로 나타나 올해 차등평가 차질이 불가피할 전망이다.

특히 차등평가가 진행된 지 약 2개월 가까이 되고 있지만 약 1,100여 문항에 이르는 평가표에 식약청 인력난이 겹치는 등 점검에 상당한 어려움을 겪고 있어 사실상 연내에 차등평가를 끝마치는 것은 불가능 할 것으로 예상된다.

식약청은 올해 차등평가와 관련 지난해 생동파문과 관련 자료 미확보 품목과 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 것으로 나타난 품목 200개를 우선 중점 점검대상 품목으로 선정해 평가를 진행하고 있다.

자료미확보 품목 약 20여개 제약사에 200여 품목을 먼저 점검한다는 것이 식약청의 방침.

여기에 지난해 보험 청구 수량 기준으로 다소비 전문의약품 중 21개 성분 다빈도 1,613 품목을 대상품목으로 선정해 생동 미확보 품목 점검과 병행 실시하고 있다.

이와 관련 식약청은 지난 4월초부터 품목별 차등평가를 진행한 가운데 5월 현재까지 5개 제약사 약 260여 품목에 대한 차등평가 점검을 마무리했다고 밝혔다.

약 2달 동안 5개 제약사를 대상으로 생동 자료미확보 60여 품목, 다빈도 성분 200여 품목 등에 대해서만 점검을 완료한 상태다.

따라서 식약청은 앞으로 약 6개월 이내에 점검하지 못한 약 1,500여 품목에 대해 품목별 차등평가를 마무리해야 하는 상황이다.

그러나 이러한 차등평가가 여러 가지 난제에 막히면서, 점검 대상 품목을 올해 안에 소화한다는 것은 거의 불가능 한 것으로 관측되고 있다.

이처럼 차등평가가 차질을 빚고 있는 것은 식약청 인력난 및 품목별 점검으로 늘어난 체크 문항표 등 때문으로 해석된다.

2개조 4명 이서 1800여 품목을 체크해야 하는 상황도 어렵지만, 평가표의 체크 문항이 1,100여개에 달해 1개 업소 당 점검에 소요되는 시간이 매우 길어지고 있는 것도 차등평가 차질의 주요 원인이라는 것.

특히 올 7월부터 새GMP제도가 도입되면서 식약청 담당부서에서 이 제도를 차등평가와 병행하면서 준비해야 하는 상황이기 때문에 향후 평가 차질 현상은 더욱 심화될 것으로 우려되고 있다.

따라서 차등평가 인력을 대폭 늘리고, 점검표를 탄력적으로 운영하는 등 효율적인 차등평가 가 진행될 수 있도록 다양한 대책마련이 시급하다는 의견이다.

한편 식약청은 올해 차등평가 대상 업소 평가 순서의 경우 생동 자료 미확보 및 검토 불가 품목 미점검 업소부터 실시하되, 이동 거리를 감안해 탄력적으로 운영하겠다고 덧붙였다.