건약 "K바이오토론회, 기업 민원 청취회 불과"

• "보건당국, 왜 제약산업 육성처로 전락하나" 쓴소리
• "산업계, 무분별한 규제완화 요구 중단해야"

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 5일 열린 K바이오토론회에 대해 쓴소리를 쏟아냈다.

산업육성 정책의 일환으로 대통령이 토론회를 주관해 각종 민원 등을 듣는 자리였지만, 기업 민원에만 치우친 청취회 형식으로 진행됐다는 점을 지적했다.

의약품 관련 규제는 대부분 임상시험 대상자와 환자의 안전을 보장하기 위한 최소한의 장치임에도 불구하고 무분별한 규제완화로 발생할 환자 안전 위협과 의료비 증가라는 바이오 산업 육성의 양면성에 대해 고려하는 사람 없이, 산업 발전이라는 미명 아래 국민 안전과 직결되는 핵심 규제를 허물자는 무책임한 주장만 이어졌다는 것.

건약은 조건부 허가제도의 무분별한 확대 요구는 국민을 실험대상으로 전락시킨다고 비판했다.

희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 비만치료제 같은 '돈이 되는' 분야까지 조건부 허가를 확대하라고 산업계 요구에 대해 건약은 "수출시장에서의 경제적 성공을 위해 필요하다고 주장하지만 안전성·유효성 검증 없이 한국에서 허가받은 약이 미국이나 유럽 등 외국에서 통할리가 만무하다. 이는 그동안 수많은 국산 신약이 해외 수출에 실패한 이유를 망각한 채 국민을 임상시험 대상으로 삼겠다는 발상에 불과하다"며 "검증 절차를 불필요한 규제로 인식하고 무작정 규제완화를 요구하는 행태는 제약산업의 기본 원칙마저 흔드는 위험한 발상"이라고 주장했다.

그러면서 재생의료 규제 샌드박스 요구가 제2의 황우석 사태, 제2의 인보사 사태를 부를 것이라고 비판했다.

재생의료 분야 규제완화는 엄청난 정보 비대칭 속에서 환자들에게 검증되지 않은 치료법을 제공하는 악마의 속삭임과 다름 없으며, 이미 한국은 재생의료 분야 규제 완화정책을 꾸준히 펼쳐온 국가로 올해 2월부터는 임상연구자가 환자에게 돈을 받고 치료법을 제공할 수 있는 길이 열렸다는 것.

만약 여기에 임상연구에 대한 남은 규제마저 완화된다면 이는 재생의료 분야가 규제기관의 통제가 불가능한 길로 가게 될 것이라고 우려했다.

건약은 "참가자 중 플로리다 사례를 언급한 것도 놀랍다. 줄기세포를 기반으로 한 재생의료 산업은 전세계적으로 효과적인 치료제 개발에 성공하지 못했음에도 관련 치료술은 널리 퍼져나가고 있다. 특히 미국은 규제당국이 관련 재생의료치료 규제에 오랜기간 실패한 상황"이라며 "플로리다주 정부의 무리한 정책은 FDA가 당연히 문제제기를 해야 하는 상황임에도 트럼프 정부 특성상 이마저도 어려운 상황이다. 그런데 한국이 이를 쫓아가야 한다는 주장은 국민적 불신을 초래했던 제2의 황우석 사태, 제2의 인보사 사태를 떠올리게 만드는 주장"이라고 꼬집었다.

그러면서 바이오시밀러 보급 확대를 위한 가격인하는 기업의 몫이라고 강조했다.

한국 바이오시밀러 시장은 가격경쟁이 부재한 문제를 가지고 있다는 지적이다. 미국이나 유럽은 바이오시밀러가 출시되면 깅버들이 시밀러 가격을 크게 낮춰 시장 점유율을 높이는 전략을 취하는데, 초기에는 오리지널 약가의 50% 수준에서 시작해 8~9년차에는 80% 수준까지 가격이 하락하는 경우가 많은 반면 한국 바이오시밀러 시장은 가격 경쟁이 거의 이뤄지지 않아 시밀러 가격이 크게 인하되지 않고 있다는 진단이다.

사실상 오리지널과 바이오시밀러 간의 가격 차이가 없다는 것. 이들은 바이오시밀러 보급을 확대하기 위해서는 기업 스스로 가격을 낮추는 노력이 우선돼야 하며, 과거 일부 바이오시밀러 기업들이 자사 제품 판매를 위해 오리지널 약의 가격을 높여달라고 정부에 요구했다가 사회적 비난을 받았던 사실을 잊어서는 안된다고 강조했다.

또한 한국의 신약 심사제도 자체를 개선할 필요가 있다고 주장했다. 한국은 여전히 다른 나라에 비해 심사관 수가 턱없이 적으며 심사관들의 근속연수 매우 짧다는 것.

이들은 "식약처는 아무런 정책수단 없이 무리한 정책목표 달성만을 내세우고 있다"며 "의약품은 기업의 이윤을 위한 상품이 아닌 생명을 살리는 필수재로, 의약품 개발은 환자의 생명을 살리고 건강을 보호하기 위해 시작돼야 한다"고 촉구했다.

이어 "복지부는 보건산업부가 아니며, 식품의약품안전처는 제약산업육성처가 아니다. 의료비 급증과 환자 안전 위협을 초래할 수 있는 산업 정책을 즉각 중단하고 진정으로 국민의 건강권을 보호하는 방향으로 정책 대전환이 이뤄질 수 있기를 촉구한다"고 덧붙였다.