불량약 리콜제 시행, 의·약사 협조 강제화

• 약사법 5일부터 적용...세부 시행규칙은 내주 중 공포

불량약 등 위해의약품 자진리콜제가 5일부터 시행됐다.

이로 인해 제약사는 물론 도매상과 의·약사도 위해의약품 회수에 자발적으로 참여해야 한다.

복지부는 지난해 10월 개정된 약사법 개정안과 최근 입법예고를 끝마친 동법 시행규칙이 이날부터 적용된다고 밝혔다.

개정된 약사법 및 동법 시행규칙에 따르면 의·약사는 물론 제약사와 도매상 등에 대해 위해의약품의 회수 및 폐기, 공표가 강제화됐다.

제약사 및 의·약사 등은 위해의약품의 안전성 및 유효성에 문제가 있는 사실을 인지하게 된 경우 지체 없이 유통중인 의약품을 자진 회수하거나 그에 필요한 조치를 취해야 한다.

회수 및 필요한 조치를 하지 않으면 허가취소 및 업무정지 처분을 받게 되며, 회수계획을 거짓으로 보고한 제약사는 100만원의 과태료가 부과된다.

특히 식약청장과 각 지방자치단체장 등은 제약사 및 의·약사 등에게 위해의약품의 회수 및 폐기하도록 명할 수 있으며, 이를 위반하면 3년 이하 징역 또는 1,000만원 이하의 형사처벌을 받는다.

의약품의 회수에 대한 공표명령을 위반한 경우에도 200만원 이하의 벌금형에 처해진다.

이와 관련 복지부는 지난달 28일 개정 약사법의 세부근거를 마련하기 위해 자진회수에 필요한 ‘회수계획의 작성 및 보고’, ‘위해의 등급 판정’ 등에 대한 세부사항을 규정하는 약사법 시행규칙을 이달 2일까지 입법예고했다.

당초 약사법과 함께 시행하려고 했지만, 규개위 심의과정에서 시간이 지체돼 오는 11일 전후로 공포·시행될 전망이라고 복지부는 전했다.

복지부 관계자는 약사법 시행과 관련 “예전에는 제약사의 이미지 때문에 회수하던 것을 이제는 제약사는 물론 의·약사, 도매상도 국민건강을 위해 회수토록 협조의무가 생겼다”면서 “이를 통해 좀더 신속하게 위해의약품이 리콜될 수 있고, 그만큼 국민건강의 안전성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.