용출 등 의약품 기시법 심사제출자료 설정

• 식약청, 심사의뢰서 규정 개정...전자접수 가능토록

식약청은 30일 '의약품등 기준및시험방법(이하 기시법) 심사의뢰서 심사규정 개정'을 통해 의약품등 기시법 심사에 필요한 제출자료를 명확히 제시해 민원인의 혼란을 최소화하고 편의를 도모키로 했다.

또 기시법 민원신청을 식품의약품안전청 민원신청 전용 프로그램을 사용하게 해 전자접수가 가능토록 했고, 보완연기 횟수를 민원사무처리에 관한 법률과 동일하게 했다.

개정안에 따르면 우선 용출시험 기준 및 시험방법 설정시 근거자료 제출토록 되어 있던 것을 시간에 따른 용출양상 및 근거자료를 제출토록 바꿨다.

또 붕해 또는 용출시험에서 용출시험을 우선 설정하되 서방성 제제는 제형의 특성을 판단할 수 있도록 용출시험을 설정하는 것을 원칙으로 하는 것을 명확히 했다.

이와 함께 의약외품 중 치약제의 시험항목에 질량(용량) 편차시험을 추가하여 제출자료를 개정했고 재조합의약품 및 세포배양의약품의 제출자료 요건 중 목적산물의 분리 및 정제에 관한 사항을 ICH 가이드라인 및 제출자료의 내용에 따라 항목을 분리해 제출자료범위를 구체화했다.

식약청은 또 전자민원접수 시스템을 구축함에 따라 심사의뢰서 제출시 식품의약품안전청장이 정한 프로그램으로 작성, 제출하도록 했다.

아울러 행정자치부 민원사무처리에 관한 법률 시행령 개정에 따라 민원인이 보완에 필요한 기간을 명시, 기간 연장을 요청할 경우 보완기간 연장요청은 2회에 한하도록 개정한다고 밝혔다.