적응증 추가 '올루미언트' 재심사 기간 35개월 연장

• 식약처 중앙약심 결정…추가 적응증 안정성 정보 수집 차원

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3월 식품의약품안전처로부터 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 적응증을 허가 받은 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 시판후조사(PMS) 계획서도 변경된다.

식약처가 최근 공개한 지난 8월 16~18일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 올루미언트의 대상 적응증에 대한 유용성 허가 변경 현황 시판 후 조사, 진행 상황 등을 고려할 때 조사기간을 연장하고 대상자를 변경하는 것은 타당하다는 결론이 났다.

당초 올루미언트의 PMS 기간은 6년이었으나, 여기에 35개월 추가된다.

대상자 또한 기존 3000례(아토피 피부염 350명)에서 총 증례수 변화 없이 아토피 피부염 800명, 원형 탈모증 753명 등을 포함하기로 했다. 나머지 증례는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 채운다.

올루미언트는 야누스키아아제(JAK) 억제 방식의 경구용 자가면역질환치료제로 지난 2017년 허가 당시 류마티스 관절염 적응증만 가지고 있다가 지난 2021년 5월 아토피 피부염, 그리고 올해 3월 원형 탈모증에 대해 추가적으로 효능·효과를 확보했다.

올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다.

이번 PMS 증례수 변경과 관련, 한 중앙약심 위원은 "해당 약제 허가 적응증이 순차적으로 추가됐고, 새로 추가된 적응증에 대한 안전성 정보의 충분한 수집을 위해 증례 구성 및 조사기간 조정이 타당하다"고 했다.

이 위원에 따르면 올해 4월까지 류마티스 관절염과 아토피 피부염에 대한 PMS 실제 등록 누적 환자 수는 류마티스 관절염 1214례, 아토피 피부염 310례였다.

또 다른 위원은 적정 수준의 증례 수 조정이 필요하면서, 하지만 이번 올루미언트는 PMS 기간이 매우 짧기 때문에 회사가 신청한 증례 수 조정에 동의했다.

이 위원은 "임상에 적용된 후 많은 류마티스 환자들이 호전돼 류마티스 관절염 이외 건선성 관절염 등의 다른 류마티스 질환에도 좋은 효과가 있어서 앞으로 적용 분야가 더 많아질 것으로 생각된다"며 "아토피 원형 탈모증 환자들보다는 류마티스질환 환자들이 좀 더 심혈관계 부작용과 관련된 고위험군으로 볼 수 있어 PMS의 목적 중 약물 부작용 면을 확인하는 데에도 적합한 더 환자군으로 적절히 배분해야 한다"고 강조했다.

기존 3000례 모집과 관련, 적응증에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가되면서 류마티스 관절염 환자 확보에 어려움이 있을 것이라는 이야기도 나왔다.

한 위원은 "이 약은 효능효과 항목에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가됐지만 불구하고 허가받은 효능효과 중 가장 많은 환자가 예상되는 류마티스관절염 환자를 충분히 확보하지 못해 재심사 기간인 12월까지 계획된 환자를 채우지 못할 수도 있다"고 했다.

동일 계열의 약물과 생물학적제제와 과도한 경쟁이 환자 모집에 어려울 것이라는 얘기다.

따라서 재심사 조사기간의 연장과 대상자 수 변경을 통해서 재심사에 필요한 3000례를 도달할 수 있도록 허용하는 것이 타당해 보인다고 했다.

한편 올루미언트의 PMS 기간이 6년+35개월로 조정되면 2026년 11월 10일 종료된다.