한-미, 'GMP·제네릭·GLP' 상호인정 추진

• FTA 아젠다, 식약청 실사결과로 FDA조사 갈음키로

한미 FTA 의약품 분야 협상과정에서 우리 측이 GMP뿐만 아니라 제네릭 허가와 GLP(비임상시험 관리기준)에서도 양국 상호인정을 추진중인 것으로 확인됐다.

25일 정부가 국회에 제출한 한미FTA '우리측 아젠다'에 따르면 의약품 분야 중 GMP, GLP, 복제의약품( 제네릭) 허가, 유사생물약 약식 허가절차 도입 등 4가지 안을 협상카드로 제시했다.

식약청 GMP, GLP 실사 결과로 FDA조사 갈음

우선 GMP의 경우, 상대국 정부의 GMP 실태조사 결과를 상호인정해 의약품 수입품목 허가신청시 수입국의 현지 실태조사를 면제토록 하는 방안이다.

이는 미국에 우리나라 의약품을 수출하는 경우 식약청의 실태조사 결과를 미국FDA의 GMP조사에 갈음, 미국에 수입허가를 신청할 때 국내 제약사는 미국 조사를 면제받을 수 있어 대미 수출증대를 기한다는 복안이다.

정부 측은 현재 한국과 미국 모두 사전GMP 시설조사, 정기적인 실태조사제도를 운영하고 있지만 지정범위나 밸리데이션 의무화 등은 차이가 있다고 판단, 오는 2010년까지 새GMP제도를 의무화하는 방안을 마련중이다.

아젠다에 따르면 "국내 GMP수준을 국제적으로 인정받는 계기가 돼 유럽, 일본 등 의약품 선진국과의 상호인정 협상 촉진과 수출 다변화를 기대할 수 있다"고 전했다.

GLP도 GMP와 마찬가지로 미국에 우리나라에서 개발한 신약허가를 신청하는 경우 식약청의 실태조사 결과를 미FDA의 GLP조사에 갈음토록 요구하고 있다.

GLP 상호인정이 확립될 경우, 미FDA 실사가 생략돼 국내개발 의약품의 미국FDA 임상시험 승인 및 품목허가 기간이 최소 6개월 이상 단축될 것으로 내다봤다.

또 외국에서 비임상시험을 실시할 필요성이 없어 신약개발 비용절감과 국내 고용창출을 기대할 수 있다는 평가도 내놨다.

현재 OECD 권고사항에 따라 가입국가 간에는 상호인정하고 있는 추세지만, 미국의 경우 현지 실태조사를 실시하고 있으며, 미국의 가이드라인과 신뢰성조사가 한국에 비해 엄격하다는 점도 덧붙였다.

제네릭 허가시 생동시험 자료와 GMP실사 면제

제네릭 허가 부분에서는 상대국 정부에서 판매승인한 제네릭의 허가를 상호인정해 생동성시험 자료와 GMP 실태조사를 면제, 상대국 정부 입증서류만으로 수입품목을 허가토록 하는 방안을 마련했다.

이는 국내 제약사가 미FDA에 제네릭 수입허가를 신청하는 경우 FDA의 GMP조사와 생동시험 자료를 면제받아 제네릭의 미국 수출을 활성화하겠다는 것으로 풀이된다.

미국, 유럽, 일본의 경우 제네릭 수입품목 허가신청시 생동성 시험자료를 제출받고 현지 제조업소의 GMP 운영실태를 조사해 자국 규정에 적합한 경우에만 허가를 해주는 형편이다.

이에 제약업계에서는 국내 제네릭의 미국진출 촉진을 위해 찬성하는 입장이지만 미국 제네릭의 역수입 우려도 공존하는 것으로 조사됐다.

정부 측은 이에 대해 "현재도 의약품 GMP증명서와 허가신청서를 제출하면 허가받을 수 있어 새로 시장개방하는 것은 아니다"라며 "다만 제네릭의 특성상 국내에 마케팅, 판매조직을 둬야 하므로 미국 제네릭 업계의 우리나라 진출에 소극적"이라고 밝혔다.

바이오제네릭도 약식 허가절차 도입

아젠다에서는 이와 함께 유사생물의약품(바이오제네릭)에 대한 약식 허가절차 마련과 심사 투명화에 대한 협상안도 구체적으로 명시했다.

미국은 오리지널 생물의약품을 따라 후속 개발하는 유사생물약(인성장호르몬, 인터페론, 인슐린 등)에 대해 신약에 준한 안전성,유효성 심사를 하고 있지만, 한국은 일부 독성, 약리, 임상시험 자료를 면제할 수 있도록 약식 허가절차를 도입하자는 의견이다.

정부 측은 LG 유트로핀, CJ 에포카인 등 국내 경쟁력 있는 바이오제네릭에 대해 약식 허가절차를 도입할 경우 국내 제조 제품들의 미국 진출이 활발해질 수 있다는 평가다.

국내 약사법상 유사생물의약품에 대한 정의는 명시되지 않았지만 1994년부터 이들 의약품의 개념을 도입해 안전성유효성 심사 과정에서 일부 자료를 면제하고 있다. 미국에서도 유사생물의약품에 대한 법적 근거는 없는 실정이다.