대한약전 303품목 수재-19품목 삭제 추진

• 제약 의견수렴 후 내년 9개정서 반영...제제총칙도 변화

[식약청, 대한약전 개정 설명회]

약전 개정에 제약사 대거 참여.

의약품의 법전으로 불리는 대한약전이 1958년 제정 후 50년을 앞두고 내년 초 9번째 개정을 맞아 국내 다빈도 의약품 등 300여 품목이 대폭 추가될 전망이다.

식약청 의약품평가부는 21일 여성개발원 대강당에서 제약사 관계자 300여명이 참석한 가운데 '대한약전 개정 설명회'를 갖고 내년도 9개정의 추진 방향과 달라질 부분 등을 설명했다.

특히 9개정을 통해 신규 수재품목에 글리시레틴산, 돔페리돈정 등 의약품 기준및시험방법 수재품목 중 외국공정서를 통해 규격이 확립된 100품목과, 파클리탁셀 등 국내 다빈도 품목 상위 순위로 규격이 확립된 품목 등 총 303품목이 수재 대상에 포함됐다.

수재 예상품목에는 심바스타틴을 비롯해 리스페리돈, 라미부딘, 멜록시캄, 이부프로펜, 시스플라틴, 디클로페낙, 플로옥세틴 등 다빈도 품목들이 대거 포함된 것으로 나타났다.

반면 국내 허가가 없는 메치실린나트륨, 메타인산테트라사이클린 등 19품목은 이번 개정을 통해 삭제될 가능성이 높은 품목이라고 전했다.

개발약사의 관심이 높았다.

식약청은 또 생물학적 제제 중 건조농축혈액응고제, 건조사람피브리노겐, B형간염 사람면역글로불린 등 9품목을 신규 수재하고, 디프테리아항독소, 파상품항독소, 사람보존혈액 등 7품목은 삭제 예정품목으로 분류했다.

이와 함께 9개정에서는 외국동향 등을 고려해 각조의 기재형식, 일반시험법에서의 시험방법, 제제총칙과 통칙 등 많은 부분이 달라질 예정이라고 덧붙였다.

의약품규격팀 최보경 팀장은 "앞으로 국내 다빈도 사용 의약품 중 외국약전 수재품목 등에 대한 수재를 늘리고, 국내 허가나 사용이 없는 품목은 삭제해 나갈 것"이라고 전했다.

김동섭 평가부장도 "내년 개정될 대한약전 제9개정은 국제조화의 내용을 더욱 염두에 두고 있다"면서 "약전은 식약청만 만드는 것이 아니라 제약사 관계자 모두가 함께 만들어가는 것"이라고 말했다. 식약청은 이번 설명회를 통해 이들 품목들을 공표하고, 향후 제약사들의 의견을 수렴해 내년도 개정에 앞서 최종 검토를 해 나갈 방침이다.