어린이 약 포장, 개봉하기 어렵게 만들어야

• 식약청, 비 재봉함용기 안전기준 시험법 추가 명시

어린이들의 약물사고 방지를 위해 의약품 안전용기 포장을 출시할 때 어린이들이 개봉하기 어렵게 만들도록 법제화했다.

식약청은 의약품안전용기·포장제도와 관련해 블리스터(Blister), PTP와 같은 ‘비 재봉함용기’에 대한 시험기준을 추가하는 등 '의약품안전용기·포장에 관한규정개정(안)'을 마련해 21일 입안예고 했다.

개정안에 따르면 ‘특수포장’의 정의를 "5세 미만의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장을 말한다"로 개정했고, 안전기준 시험방법을 분리해 규정을 명확히 했다.

또 Blister, PTP 등 '비 재봉함용기'에 대한 안전기준 시험법(유럽기준 EN 14375)을 추가했으며, 이미 사용중인 비재봉함용기에 대해 유럽기준 EN 14375에 따라 시험을 완료한 경우는 이 고시에 따른 것으로 볼 수 있도록 경과조치를 뒀다.

식약청의 의약품안전용기·포장은 어린이 약물사고 방지를 위해 지난 2002년부터 자율권장사항으로 시행했으며, 소아용의약품 중 내용액제의 경우는 지난 2월 출하 제품부터 의무 적용됐다.

또 오는 11월 12일부터는 1회 복용량 30mg이상 철함유제제, 아스피린, 아세트아미노펜 1g초과 개별포장, 및 이부프로펜 1g 초과 개별포장까지도 확대 적용될 예정이다.