식약청 "자료 해독안된 생동기관 패널티"

• 기관 지정제-현장 불시방문 등 차별관리 시사

식약청이 생동조작 품목을 검증하는 과정에서 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 것으로 판명된 199품목을 시험한 생동기관에 대해 법적 구속력은 없지만 다른 방식의 패널티를 주겠다는 입장을 명확히 했다.

12일 식약청 고위 관계자는 자료복구에 실패한 생동품목에 대한 형평성 문제가 제기되는 것과 관련 "이들 품목을 시험한 기관들의 경우 추후 사후관리를 통해 어떠한 방식으로라도 패널티를 줄 것"이라고 강조했다.

식약청의 '패널티' 방안에 대한 구체적인 윤곽은 드러나지 않았지만 사후대책에 포함될 내용은 이번주 개최되는 생동성특별심의위원회를 통해 가려질 가능성이 높아졌다.

관련 업계에서는 식약청의 패널티 방향에 대해 앞서 발표한대로 생동기관 지정제도 평가 과정에서의 패널티 적용부터 복구안된 품목들의 비교용출시험, 생동 재평가 등이 유력할 것으로 내다봤다.

생동성시험기관 지정제의 경우 인적물적 관리기준 등을 평가할 때 해당 기관들의 평가시 적용이 가능할 수 있고, 생동시험현장 불시 방문, 중간시험과정 모니터링, 현장조사 등도 패널티에 포함될 수 있다는 평가다.

이 관계자는 또 "법률 전문가들을 통해 법리적 해석을 의뢰한 결과, 생동기관에서 고의적으로 자료를 폐기했는지 여부 등이 명확치 않았다"며 처벌대상에서 제외된 배경도 설명했다.

식약청은 생동조작 품목 검증과정에서 조사 초기 이 부분을 명확히 하지 못한 점은 미흡했다고 평가하고, 제도적 보완을 통해 재발되는 사태가 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 전달했다.

식약청 관계자는 "생동조작으로 발표된 품목들은 해당 기관이 자료를 제대로 제출하고도 조작대상에 포함됐지만, 안 열리는 품목들은 상대적으로 패널티가 없어 형평성 문제가 있었다"며 최종발표 시 이를 명확히 밝힐 것이라고 피력했다.

한편 식약청은 지난 2차 발표를 통해 생동시험기관 지정제를 도입하는 약사법 개정을 추진중이며, 신뢰성 제고를 위해 시험현장 불시 방문 등도 시행중이라고 밝힌 바 있다.

또 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨 등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련중이다.