미, 3차협상서 본색 드러내...특허 파상공세

• 한국측 불수용 입장 맞서...이달말 제3국서 또 별도협상

[한미FTA 제3차 협상 결과]

한미FTA 3차 협상이 별다른 소득(?)없이 끝났다. 의약품 분야에서도 첫 공식적인 협상이라는 것 외에는 의미를 부여할 만한 것이 없었다. 지난 1, 2차 협상 때보다는 다소 구체화된 입장을 교환한 정도라는 것이 협상단 관계자의 전언이다.

한·미, 신약 특허강화 논의...현격한 시각차만 확인

미국은 이번 시애틀 3차 협상에서 이미 예고됐던 대로 신약의 특허권 강화를 한국에 강하게 요구한 것으로 전해졌다.

미국이 1, 2차 협상 과정에서 요구했던 내용은 ▲신약에 대한 자료독점권 ▲특허대상의 확대 ▲특허추가에 의한 특허연장 ▲특허와 의약품 허가 업무연계 등이었다.

미국은 신약허가를 신청할 때 제출된 자료에 대해 국내 제약사가 원용하거나 인용해 제네릭 허가를 얻을 수 없도록 하고, 특히 WTO의 TRIPs의 ‘자료보호’ 규정 이상의 ‘배타적 자료보호’를 요구하는 등 신약에 대한 자료독점권을 요청하고 나섰다.

미국은 이와 함께 제네릭 품목 허가신청 사실을 특허권자에게 통보를 의무화하고, 식약청의 제네릭 허가단계에서 특허권자의 특허 침해주장이 제기된 경우 제네릭 허가를 금지해줄 것 등을 요구했다.

미국은 또 특허기간 중 품목허가를 목적으로 한 시험을 위해 특허를 사용하는 문제(Bolar Provision)에 대해서도 금지를 요청했다.

이에 맞서 한국은 신약의 자료독점권과 관련 현행 국내법(약사법)에서도 WTO의 TRIPs의 자료보호 규정에 부합되는 신약재심사제도(4∼6년간)를 운영하고 있고 있는 만큼 이 범위 내에서 협상하자는 입장을 고수했다.

의약품 품목허가와 특허의 연계방침에 대해서도 현행 약사법에 특허 침해와 관련 사후 구제절차가 마련돼 있다는 점을 미국에 주지시키면서 ‘불수용’ 입장을 전달한 것으로 알려졌다.

한국은 제네릭 개발을 원천 봉쇄하거나 최대한 지연시킬 수 있는 Bolar Provision 역시 국내제약 발전의 기반을 흔들 수 있는 만큼 부정적인 견해를 피력한 것으로 전해졌다.

미, 유사의약품 자료독점권도 요구...한 “보호대상 동일품목 국한”

미국은 유사의약품에 대한 자료독점권도 요구했다. 특허권자의 개발비용 등 시간적& 8228;물적 투자에 대한 보호가 이뤄져야 한다는 것이다. 미국은 이를 무시하고 제3자가 자료를 함부로 원용 또는 인용하는 것에 대해 강한 거부감을 피력했다는 후문이다.

이에 대해 한국은 미국의 신약에 대한 자료독점권을 수용, 자료보호 대상범위가 유사의약품(simila product)에까지 확대될 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다.

이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래하게 된다. 따라서 복지부는 보호대상 자료는 미공개시험 자료로 한정하고, 보호대상 범위 역시 동일품목에 국한하는 입장을 미국에 전달했다.

전문약 대중광고도 한미간 이견을 보인 대목이다. 미국은 한국에 알려진 것과 달리 전면허용이 아닌 제한적 허용을 요구했다. 소비자의 알권리를 보장해야 한다는 차원에서 말이다.

이에 대해 한국은 “국민의 건강권 차원에서 전문약을 환자의 선택에 맡길 수 없다”는 '불가' 입장을 전달했지만, 전혀 협상의 여지를 배제한 것은 아닌 것으로 알려졌다.

복지부 "합리적 요구는 수용 가능"...포지티브 연내 시행과 연계

이번 협상에서 한미간 현격한 시각차를 재확인했지만, 전혀 타결 가능성을 배제할 수는 없다. 복지부 유시민 장관은 물론 협상 관계자들도 “미국의 합리적 요구는 수용할 수 있다”는 입장을 피력했기 때문이다.

특허문제와 관련해서도 특허지연이 해당관청에 있을 경우 이를 검토하는 방안이나 포지티브 리스트 시스템 도입으로 인한 신약의 등재결정 과정에서의 ‘독립적 이의신청기구 설립’, 전문약의 제한적 광고 허용 등이 그렇다.

10일 협상을 마치고 귀국한 복지부 관계자도 “신약의 특허강화에 대한 이견을 좁혀지지 않았다”고 밝히면서도 “우리 주장만 할 수는 없으며, 향후 합리적으로 조정돼야 할 것”이라고 언급한 것도 같은 맥락이다.

정부는 물론 복지부도 FTA협상 타결에 무게를 싣고 있는 이유는 포지티브의 연내 시행방침 때문이다.

이를 위해 제4차 협상 전에 제3국에서의 별도협상을 하자는 미국의 요구를 선뜻 수용한 것이다. 자칫 한미FTA가 포지티브의 발목을 잡을 수도 있다는 판단을 하고 있음을 의미한다.

이런 탓에 포지티브의 연내 시행방침을 고수하려는 복지부가 협상을 서두를 경우 자칫 말로 주고 되로 받는 ‘손해 보는 협상’을 할 수도 있다는 지적도 제기되고 있다.

이달말경 제3국에서 진행될 것으로 예상되는 별도협상의 결과가 주목되는 이유가 바로 이 때문이다.