생동시험 조작 3차결과 15일경 공개 유력

• 식약청, 55개 의심품목 등 발표대상 총400품목 달할 듯

생동성시험 자료를 조작한 기관과 품목들에 대한 3차 발표가 당초 예정됐던 8월말에서 다소 미뤄져 오는 15일경 공개될 예정이어서 제약사들을 또다시 긴장시키고 있다.

식약청 의약품본부 관계자는 4일 데일리팜과의 전화통화에서 "당초 8월말 예정이었던 생동조작 3차 발표가 최종적으로 작업해야 하는 부분들이 생기면서 막바지 조율을 거치고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 이어 "지난 1, 2차 발표를 통해 일부 자료 통계상 오류가 발생했던 점 등을 감안해 이번에는 신중하게 확인절차를 거쳐 3차 발표를 준비하겠다"고 강조했다.

식약청 내부에서는 이번주 주간보도계획에서 생동조작 발표에 대한 부분을 포함시키지 않은 것으로 확인돼 최종 조율 후 다음주 목요일인 15일경 발표가 유력한 것으로 전망하고 있다. 앞서 1,2차 발표도 모두 목요일에 발표한 전례가 있다.

당초 식약청은 국정감사 기간을 감안해 3차 발표시기를 조정한 것으로 알려졌지만, 국감이 10월로 연기됨에 따라 9월중 3차 발표를 하겠다는 입장만 전달한 상태.

생동조작 추진 경위

특히 이번 3차 발표에서는 지난 2차 발표당시 조작 유력품목(시험자료 불일치 확인)으로 분류된 55개 품목 대다수가 포함될 가능성이 가장 높은 것으로 평가됐다.

이들 품목의 경우 그동안 의약품본부에서 시험기관을 대상으로 시험자료 불일치 경위에 대한 해명 기회를 부여했으며, 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하기로 엄포를 놓은 상태다.

이와 함께 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129품목의 불일치 여부에 대해 전문가와 생동성특별심의위원회 자문 등을 거친 조사결과도 이번 발표를 통해 공개될 가능성이 높다.

식약청은 아울러 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대해 현재조사를 진행한 것으로 알려져 발표대상 품목은 총 400여 품목에 달할 것으로 전망했다.

청 관계자는 "10월 국감이 걸려있어 여느때보다 신중히 발표시기를 조율할 것으로 알고 있다"면서 "대상품목은 지난 2차 발표를 통해 공표한대로 400여 품목이 될 전망"이라고 전했다.

한편 생동성 시험기관에서 데이터를 조작한 품목과 이를 위수탁한 품목들에 대해서는 해당 품목 허가취소와 회수폐기 및 대체조제 금지 처분이 내려질 계획이다.