한미-식약청, 슬리머 소송건 '감정전' 격화

• 소송취하 대신 감사원 심사...식약청 "소송 계속하자"

비만치료 개량신약 ' 슬리머캡슐'의 품목허가가 최종 반려된 일련의 사태에 대해 한미약품과 식약청 간 감정의 골이 갈수록 깊어질 전망이다.

특히 한미약품이 지난달 11일 슬리머캡슐에 대해 서울행정법원에 낸 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 취하하는 대신 감사원의 심사청구 쪽으로 대응방안을 확정, 식약청이 불편한 심기를 드러내는 양상이다.

1일 식약청 관계자에 따르면 지난 18일 한미약품이 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소소송'에 대해 돌연 취하를 신청, 식약청에 이같은 사실을 보고했다며 검찰 측과의 조율을 통해 최종 입장을 정리할 계획이다.

그러나 식약청은 한미약품 측의 이같은 처사에 대해 불편한 심기를 드러내며 소송을 계속 진행, 시시비비를 가려내자는 입장을 견지하고 있어 양측간 감정전 양상으로 치닫고 있다.

또 소송을 취하하는 것과 별도로 한미 측이 제기한 감사원의 심사청구가 식약청을 대상으로 진행중이어서, 슬리머 건으로 인해 타 업무에까지 차질을 빚고 있다며 불만을 토로했다.

식약청은 특히 통상적으로 소송 취하는 양자간 합의에 의해 성립되는 것이기 때문에 한미약품에서 소송을 취하한다고 해도 식약청이 이를 받아들이지 않으면 소송은 계속 진행할 수 있다는 쪽으로 입장을 조율중이다.

이와 함께 식약청은 이건 건이 단순히 한미약품만의 문제가 아니라 여타 제약사들의 사례에도 영향을 미칠 것으로 보고 신중한 입장을 취하고 있다.

식약청 관계자는 "한미약품과 함께 3~4개 제약사에서도 리덕틸(시부트라민)의 염기를 달리한 신규염 개량신약 개발이 진행중이기 때문에 소송 결과에 따라 이들 품목의 허가여부에도 상당한 영향을 미칠 수 있다"고 전했다.

확인 결과 유한양행(시부트라민), 대웅제약(시부트라민), CJ(황산수소 시부트라민) 등 3개 제약사가 시부트라민 신규염 개량신약 3품목에 대해 임상 1상을 준비중인 것으로 알려졌다.

이에 따라 식약청이 한미약품의 슬리머를 허가해 줄 경우 임상중인 이들 제품들도 같은 사례를 적용, 허가과정을 동일하게 해야하는 부담을 안게 된다는 것.

식약청 측은 이같은 여파를 감안해 소송취하 동의 여부를 신중하게 검토하고, 다음주까지 최종 결론을 내려 대응방안을 마련하겠다고 밝혔다.

한편 한미는 식약청이 지난 6월 30일 슬리머 허가를 최종 반려하자 10여일간의 준비기간을 거친 7월 11일 서울행정법원에 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기한 바 있다.

또 식약청을 통해 감사원에도 행정처분 내용에 대한 행정심판의 성격을 띤 행정조치에 대한 심사청구서를 동시에 제출했다.

한미 측은 "반려통보 이후 식약청의 의중을 알아본 결과 이의신청서를 제출하더라도 품목허가를 긍정적으로 검토할 가능성이 없다는 결론이 나와 불가피하게 소송과 심사청구를 제기했다"고 말했다.