허가-특허 연계 도입 영향놓고 '설전'

• 신약조합, 한미FTA 패널토론...제네릭 '부흥vs약화' 이견

황유식 특허팀장(좌), 안소영 변리사(우)

신약개발연구조합 주최로 30일 열린 '한미 FTA 지적재산권 대책 설명회' 패널토론에서는 미국의 특허권 강화 요구를 바라보는 상반된 시각이 제시돼 눈길을 끌었다.

이날 토론에는 ▲녹십자 장종환 부사장 ▲보건산업진흥원 박 실비아 팀장 ▲한미약품 황유식 특허팀장 ▲안소영 변리사가 참여했다.

토론자 중 안소영 변리사와 황유식 팀장은 미국측 요구사항 중 하나인 의약품 허가-특허 연계제도(해치-왁스만법) 도입에 따른 영향관계를 서로 다른 시각에서 해석했다.

먼저 안소영 변리사는 "한미FTA 자체를 침략이나 종속적인 문제로 인식하는 것은 잘못됐다"며 "상호 트레이드(Trade) 성격의 계약관계인 FTA를 체결함으로써 오히려 미국이라는 큰 시장에 진출할 기회를 확보할 수 있다는 점도 고려해야 한다"고 주장했다.

또 "해치-왁스만법과 같은 특허보호제도가 없었다면 미국 내 개발된 의약품의 70~80%가 출시되지 못했다는 분석도 있다"며 "국내에서는 특허보호를 주장하고 FTA에서는 이를 반대하는 것은 이중적 접근"이라고 잘라 말했다.

안 변리사는 특히 "해치-왁스만법은 오리지널 업체가 소송을 제기할 경우 일정기간만 제네릭 허가가 보류되고 승소한 퍼스트제네릭에는 180일간의 독점기간을 부여하는 제도"라며 "이런 제도가 없기 때문에 오히려 다국적사들의 특허연장 전략(에버그리닝)에 국내업체들이 휘말리는 것"이라고 진단했다.

이와함께 "해치-왁스만법은 몇 차례 수정을 거쳐 오리지널과 제네릭의 균형을 살린 제도기 때문에 국내 제약산업을 업그레이드하는 계기가 될 수 있다"며 "제도도입의 문제점은 입법과정을 통해 국내실정에 맞게 보완하면 된다"고 설명했다.

반면 황유식 한미약품 특허팀장은 "우리 보건의료 시스템에서는 도저히 입을 수 없는 옷"이라며 해치-왁스만법을 강력히 반대했다.

황 팀장은 "제네릭 경쟁력이 약한 상황에서 미국 실정에 맞는 옷을 입게되면 그나마 제네릭 틈새를 찾아 공략했던 제약업체들이 더 이상 페이스메이커 역할을 할 수 없게 된다"고 주장했다.

또 "해치-왁스만법이 퍼스트제네릭에 보장한 180일간의 독점기간은 국내 마케팅 실정에서는 큰 실익이 없는 것"이라며 "제네릭 진출을 위해 거쳐야 하는 소송비용도 만만치 않기 때문에 결국 국내업체들의 제네릭 개발의지가 꺾일 수 밖에 없다"고 주장했다.

이와함께 미국이 요구한 특허권 강화요구가 받아들여질 경우 오리지널과 제네릭, 제네릭과 제네릭간 진행됐던 경쟁관계가 약화되고 결국 오리지널 위주의 독점권이 강화될 수 밖에 없다고 진단했다.

이어 박 실비아 팀장은 "특허권 보호가 필요하다는 점은 분명하지만 특허권에만 초점을 맞추기 보다 제약산업 전체를 고려해 이를 한미FTA 협상에 접목하느냐가 중요하다"며 "우리 실정에 맞는 특허권 보호수준에 대한 내부적 공감대가 필요하다"고 말했다.

또 장종환 부사장은 "한미FTA를 국내 제약산업의 수준을 향상시키는 계기로 삼아야 하는 것은 맞지만 과도한 특허권 연장요구나 특허출원 없는 의약품에까지 별도의 보호수단을 요구하는 것은 결코 수용해서는 안된다"고 못 박았다.