"전자시스템만 우선, 생동조작 누명"

• 생동성시험연구회 심포지엄...식약청 검증 시스템 문제 지적

김종국 교수

약대 교수들이 생동성 시험 조작 파문과 관련 식약청이 현실적인 제도적 장치를 마련하지 않은채 무리하게 약대 연구진과 시험결과를 매도하고 있다며 강하게 비판하고 나섰다.

전국 약대 교수로 구성된 생물학적동등성시험연구회는 23일 서울대약대 제약실습동 대강당에서 제6차 생동성시험 심포지엄을 갖고 식약청이 지적한 자료 불일치 문제의 논리적 모순을 지적하며 일제히 불만을 토로했다.

이날 행사에 참석한 연자들은 전자파일과 종이문서로 제출된 생동성시험자료를 검토하는 과정에서 식약청이 검증되지 않은 전자파일을 우선시하는 바람에 약대 연구진들이‘조작’이라는 누명을 쓰게 됐다고 주장했다.

지금까지 종이로 출력된 데이터를 제출해 오다가 식약청이 생동성시험자료를 검증한다는 명목으로 제대로 준비되지 않은 하드디스크나 CD 데이터를 요구해 자료 불일치 사태가 발생하게 됐다는 것.

종이문서는 변질의 우려가 없는 반면 다수의 연구진이 번갈아 사용하는 컴퓨터 하드디스크 파일이나 수명이 길지 않은 CD는 본질적으로 오류가 발생할 가능성이 높기 때문에 자료 불일치 가능성이 높다는 것이 학계의 주장이다.

학회 회장인 서울대약대 김종국 교수는 “식약청이 단 한번도 전자시스템을 생동성시험 검증에 적용한다는 얘기를 하지 않다가 갑자기 도입해 혼란이 발생했다”며 “전자시스템은 여러 가지 문제로 해외에서도 아직 정착되지 않은 시스템”이라고 주장했다.

김 교수는 “하드디스크는 데이터가 삭제됐다 하더라도 복원율이 100%에 미치지 못하는데다가 CD 데이터도 보관기간이 그리 길지 않다”며 “원본인 종이데이터를 놔두고 5년 동안의 자료를 갑자기 전자파일로 내놓으라고 하면 문제가 발생하지 않겠는가”라고 지적했다.

“구체적 지침없이 생동시험 매도”

김동출 교수

충남대약대 김동출 교수도 “식약청이 종이 원본을 빨리 검증해 준다면 전자파일을 보관할 필요도 없게 된다”며 “구체적인 지침을 청에서 마련해주지 않은 상태에서 문제를 제기하는 것이 바람직한가”라고 비판했다.

그는 “하드디스크는 여러 연구진들이 쓰다가 본의아니게 데이터가 소실되는 경우가 있다”며 “하드디스크나 CD의 보관기간과 전자파일의 관리방안에 대한 지침을 구체적으로 정해서 혼란을 막아야 한다”고 강조했다.

이번 문제를 두고 볼 것이 아니라 학계가 직접적으로 문제를 제기하고 나서야 한다는 강경발언도 나왔다.

강원대약대 이범진 교수는 “지난 2003년부터 정부가 생동시험을 활성화하겠다고 1년에 500개씩 진행하는 등 무리하게 제도를 추진해오다가 이제와서 모두 조작이라고 매도하고 있다”며 “이는 지난 5년간의 정부 기조를 완전히 뒤집은 것”이라고 비판했다.

그는 “식약청이 전자파일이 원본이라고 착각하면서 원본에 없으면 모두 조작이라고 몰아세우고 있다”며 “이제 우리가 적극적으로 대처해야할 시기”라고 주장했다.

학회는 이날 지난 1차 성명에 이어 2차 성명 초안을 공개하고 성명 발표에 대한 투표를 실시, 제도 전반의 문제를 지적하며 강경대응할 뜻을 내비쳤다.

학회는 성명에서 이번 사태에 대해 “생동성시험을 위한 표준작업지침서나 전자문서화 체계가 갖춰지지 않은 상황에서 식약청의 무리한 강행으로 나타난 결과”라며 “식약청이 승인한 생동성시험 결과 자체를 부정하고 허가를 취소하는 것은 행정권의 남용으로 이는 즉각 철회돼야 한다”고 강조했다.