약대교수 "생동판정 전문가 명단 공개"

• 생동성연구회 입장문 발표...식약청 조작판단 기준 문제점 지적

13일 생동성연구회 긴급회의가 열린 호암교수회관. 회의를 알리는 안내문이 붙어있다.

약학대학 교수들을 주축으로 구성된 생동성시험연구회(회장 김종국)가 생동시험결과 소명자료 판정을 위해 구성한 전문가위원회 명단 공개를 식약청에 요구하고 나섰다.

생동성시험연구회는 13일 서울대 호암교수회관에서 긴급회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 입장문을 채택했다.

연구회는 입장문에서 식약청이 구성한 전문가위원회가 생동시험을 수행해 본 충분한 경험을 갖췄고 데이터 조작여부를 판정할 수 있는 사람들로 구성됐는지 판단하기 위해 위원 명단을 공개할 것을 촉구했다.

연구회는 현재 식약청의 조작판단 기준은 생동결과를 조작했는지 여부를 알 수 있는 것이 아니라 컴퓨터 데이터 파일을 얼마나 잘 정리했는지를 판단하는 수준에 불과하다며 생동시험을 한 번이라도 수행해 본 연구자라면 식약청의 요구가 얼마나 비과학적인 행정편의주의인지 알 수 있다고 꼬집었다.

식약청은 인쇄본과 컴퓨터 파일 데이터를 대조하는 방식으로만 조작여부를 판단했는데 불일치 자체가 생동시험 동등성 평가의 본질에 중대한 영향을 미치는지 엄정하게 평가하지는 않았다고 연구회는 덧붙였다.

따라서 식약청이 생동결과 판정을 위해 구성했다는 전문가위원회 내역 공개를 거부한다면 이는 곧 책임회피를 위한 수단으로 전문가위를 구성했다고 밖에 볼 수 없다고 지적했다.

이와함께 연구회는 ▲단순한 데이터 불일치와 생동조작을 명확하게 구분해 제시할 것 ▲데이터 불일치 만으로 품목허가를 일방적으로 취소하는 행정조치를 철회할 것 ▲정부 정책에 협조하며 생동시험을 수행해 온 연구자들을 조작주범으로 더 이상 매도하지 말 것 등을 식약청에 요구했다.

한편 생동성시험연구회는 2001년 10월 생동시험 활성화를 목적으로 발족한 의약공동협의체이며 그동안 식약청과 함께 생동시험 인력양성, 생동관련 고시 개정작업, 생동 표준지침 보급 등 사업을 벌여왔다.

"식약청 지나친 대응, 생동사태 키웠다" |인터뷰| 김종국 생동성시험연구회 회장

"알렌드로네이트나 세파클러 같은 품목을 식약청이 직접 생동시험해보라고 권하고 싶은 심정이다."

김종국 생동성시험연구회 회장(서울약대 교수)은 13일 서울대호암교수회관에서 열린 긴급회의를 마친 후 데일리팜과 가진 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

똑같은 약을 놓고 생동시험을 하더라도 결과가 똑같지 않을 정도로 어렵고 민감한 시험과정을 식약청 공무원들이 제대로 이해하지 못한다는 것. 융통성 없는 획일적 잣대로 진행한 시험자료 비교작업으로 '조작'이라는 낙인을 찍은 것은 "지나친 행정편의주의"라고 비판했다.

김 회장은 생동파문의 근본원인을 정부의 실적주의에서 찾았다.

2001년 7월경 생동시험 장려정책을 추진하려던 복지부가 협조를 요청했지만 당시 약학대학들은 "전문인력도, 장비도 없는 상태에서 어렵다"며 난색을 표했다는 것.

그러나 정부가 굳은 의지를 보인 탓에 생동시험 전문인력을 우선 양성하자는 취지로 생동성시험연구회를 10월 조직했지만 인력풀이 쉽게 늘어나지 않았다고 회고했다.

생동전문가들이 10여명에 불과했던 상황에서 정부가 생동품목에 대한 약가우대 정책을 쓰며 무리하게 밑어붙인 탓에 오늘날과 같은 부작용이 발생했다고 김 회장은 분석했다.

그는 또 "식약청의 사고전환과 제도정비 없이 검찰고발이나 명단발표와 같은 실적주의에만 매달려서는 제2, 제3의 생동사태를 예방할 수 없다"고 꼬집었다.

김 회장은 약물의 특성에 따라 생동판정 기준을 다양화하고 시험과정에서 피험자를 추가할 수 있는 미국, 일본 등과 같이 융통성있는 제도보완이 시급하다고 강조했다.

그는 "식약청의 실적주의가 국산약을 똥약으로 만들었다"며 "생동시험 감독기관으로서의 원죄를 지닌 식약청이 자신은 쏙 빠진채 연구자들을 매도함으로써 사태를 키웠다"고 비판했다.