약 허가변경 내용 통보하는 제약사 드물다

• 의·약사, 정보 부족으로 난감...제약 "약 바꿀까 걱정"

의약품의 중대한 투여금기 사항을 추가하거나, 처방조제시 유의해야 할 주의사항을 담은 허가사항이 변경돼도 제약사가 의·약사에게 이를 제대로 통보하지 않아 혼선을 주는 사례가 많은 것으로 나타났다.

18일 약국가에 따르면 식약청의 재심사결과 허가사항 변경이나 안전성 서한을 통한 약의 주의사항이 변경돼도 제약사 영업사원의 경우 별도의 정보 제공을 하지 않고 있어 대책 마련이 시급하다고 밝혔다.

특히 약사법 상 허가사항 변경이 있을 경우 해당 품목을 공급하는 병의원, 약국, 도매상 등에 이를 통보하고 정보제공을 해야하지만, 이를 제대로 지키는 제약사들이 드물다고 전했다.

이같은 사례가 종종 일어나면서 약사들의 경우 해당 의약품의 복약지도시 부작용과 주의사항 등을 환자에게 알려야 하지만, 바뀐 내용을 숙지하지 못해 난처한 때가 많다고 주장했다.

서울 강남의 한 약사는 "허가사항 중 투여금기 사항이 추가된 것도 모르고 처방하는 의사나, 이를 확인조차 못하고 조제해주는 약사나 모두 큰 실수를 범할 우려가 있다"고 말했다.

그는 이어 "변경된 사항이 있으면 제약사 영업사원이 의·약사에게 제대로 알려주고 유의하라는 말을 전해주면 되는데, 실제로 약의 변경사항에 대해 숙지하고 설명해주는 제약사가 손에 꼽을 정도"라고 피력했다.

그러나 제약사 영업사원들은 자사 품목의 허가사항 중 부작용이나 이상반응이 추가됐다고 말하면, 일부 의사들의 경우 약을 바꾸는 등 실적에 큰 부담이 따른다며 통보를 쉽게 하지 못하는 현실적 어려움을 토로했다.

K제약사 한 관계자는 "주사제의 허가사항이 다소 변경돼 의사에게 이를 설명했더니 그 다음날 바로 다른 회사 약으로 바꾸는 사례도 있었다"면서 "허가사항 변경을 약의 중대한 결함으로 받아들이는 것도 큰 문제"라고 항변했다. 한편 식약청은 허가사항 변경된 제품에 대해 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부해 유통토록 하고 있다.

아울러 이미 유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대해 당해 품목의 공급업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재토록 하고, 이같은 지시사항을 이행하지 않으면 관련 규정에 따라 행정조치한다고 밝히고 있다.