외국생산 완제약, '무늬만 국산' 원천 차단

• 식약청, 대단위 '벌크'형태 소분포장 규제법안 마련

국내 A제약사는 최근까지 중국에서 위탁생산한 고혈압치료제 B정을 한번에 2~3만정씩 '벌크 형태'로 수입, 국내에서 소분 포장 후 국내생산 마크를 찍어 유통중이다.

그러나 현행 약사법에는 포장에 원 생산국을 기재토록 하는 규정이 없어 의약사는 이들 약이 어디서 생산된 것인지에 관한 정보를 알 길이 없었다.

이같은 폐단을 없애기 위해 식약청은 생산비용이 절감되는 지역에서 완제 의약품을 벌크 형태로 수입한 후 국내 포장만 거쳐 '메이드인 코리아'로 유통됐던 맹점을 전면 개편하는 방안을 마련했다.

식약청은 최근 제약협회를 통해 이같은 내용의 '표시기재에 관한 약사법 시행규칙 개정안'을 송부하고 제약사들의 의견수렴 과정을 거쳐 6개월 후 본격 시행할 예정이라고 밝혔다.

특히 이번 개정안에서는 수입 완제 의약품에 대해 그간 규제방안이 없었던 수입한 국가명과 제조 회사의 상호, 주소 등을 표기토록 하는 방안을 의무화하도록 명시했다.

이에 따라 몇만 정 이상의 이른바 '벌크' 형태로 완제 의약품을 수입해 국내 제약사가 이를 단위에 맞게 다시 포장, 국산으로 유통되던 편법이 사라질 전망이다.

개정안에 따르면 "모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소를 명시해야 한다.

이?? 위탁자는 '제조의뢰자'로, 수탁자는 '제조자'로 표기해야 하며 수입품 또는 수입해 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소도 반드시 기재토록 했다.

이와 함께 낱알모음해 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한까지 표기토록 개정했다.

그러나 이들 사항을 기재할 수 없는 직접 용기나 직접 포장에는 당해기재사항이 외부 용기나 외부 포장 또는 첨부문서에 기재된 때에 한해 제품의 명칭, 제조업자, 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한, 유효기한을 제외한 기재사항을 생략할 수 있도록 했다.

식약청은 개정된 일부 항목을 기재하지 않을 경우 1차 당해품목 판매업무정지 1월, 2차 적발시 3월, 3차 적발시 6월 행정처분 후 4차 적발시 당해품목 허가취소를 명하도록 했다.

제약사 한 관계자는 "국내사, 외자사 할 것없이 외국 공장에서 벌크로 수입해 포장만 '메이드인 코리아'로 찍어 유통하는 사례가 허다하다"며 "어디서 생산된 의약품인지 명확히 기재토록 하는 방안 마련이 요구돼 왔다"고 말했다.