생동조작품목 재검증 CRO 선정 난항 예고

• 4개사 4품목 대상 실시...법원, 식약청에 명단 제출 요청

생동조작품목에 대한 재시험 결정을 서울행정법원이 내림에 따라 재시험을 맡을 생동시험기관을 어떻게 선정하느냐에 관심이 쏠리고 있다.

그러나 식약청의 생동조작 발표에 연루되지 않은 시험기관이 없다해도 과언이 아닐 정도여서 공정성을 담보할 '제3기관'을 선정하는 일이 만만치는 않을 전망이다.

실제 10일 열린 법원의 변론준비기일에서도 식약청측은 생동조작 사태와 무관하거나 자유로운 시험기관이 없다는 점을 내세워 제약사측의 재시험 주장을 반대했던 것으로 알려졌다.

이 문제와 관련 재시험 결정을 내린 담당 재판부는 식약청측에 지정 가능한 시험기관 명단제출을 요청한 것으로 확인됐다.

식약청측 변호사는 "대부분 시험기관이 생동사태와 관련돼 있는데다 관련없는 시험기관은 시험환경이 열악한 곳이 많아 담당기관 지정이 쉽지는 않다"며 "법원의 결정이 났기 때문에 어쨌든 식약청 담당 공무원에게 명단을 준비하라고 말했다"고 설명했다.

소송을 제기한 제약사 입장에서도 재시험 결정으로 유리한 고지에는 일단 올라섰지만 시험기관 선정문제가 무리없이 잘 풀리는 것이 첫 출발점이라는 점에서 관심의 대상일 수 밖에 없다.

제약사측 변호사는 "식약청이 제출한 명단을 보고 재판부가 최종 판단을 하겠지만 우리도 30여개 생동기관 명단을 법원에 제출할 생각"이라고 말했다.

그러나 담당 재판부가 재시험 결정을 내리며 최대한 빠른 시일내 시험을 완료할 것을 요구했다는 점에서 식약청이 시험기관 선정에 얼마나 적극적으로 협조할 것이냐에 관심이 쏠리고 있다.

한편 이번 소송에는 총 12개 제약사가 참여했으며 법원의 결정으로 재시험을 실시하게 될 회사와 품목은 동아제약 포사네트정, 환인제약 아렌드정70mg, 하원제약 브론틴캡슐300mg, 영일약품 카베론정25mg 등 총 4개사 4품목이다.

나머지 8개 제약사 8개 품목은 위탁생산 품목이어서 재시험 대상 품목의 시험결과를 그대로 적용받게 된다.