텔미사르탄제제 405개 인하...제네릭 과열경쟁의 자화상

• 7천개 약가인하 파장④ 주요 성분별 약가인하 품목수
• 특정 성분 쏠림현상↑…올메사르탄·발사르탄 제제 200개 이상 인하
• '텔미사르탄+암로디핀' 약물 중 절반 이상 약가↓…시장성 저하 영향

[데일리팜=김진구 기자] 7000개 넘는 제네릭의 약가가 동시에 인하된 가운데, 특정 성분과 조합의 약물에 약가 인하 품목이 쏠려 있다는 점이 두드러진다.

텔미사르탄을 기반으로 하는 단일제와 복합제는 총 400개 이상 품목이 이번 약가 인하 대상에 포함됐다. 올메사르탄과 발사르탄 기반 약물 역시 각각 200개 이상의 약가가 동시에 인하됐다.

100개 이상 품목이 동시에 인하된 성분만 22개에 달한다. 과거 관련 제네릭 시장이 형성될 때 제약업계가 경쟁적으로 품목 허가를 받았고, 그 결과가 이번 약가 인하에서 나타났다는 분석이 나온다.

텔미사르탄 기반 단일제·복합제 405개 무더기 약가인하

8일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다.

지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.

성분별로 보면 몇몇 성분에 약가 인하 대상 품목이 쏠려 있는 경향이 두드러진다.

텔미사르탄 기반 약물의 경우 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하된다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다.

이 가운데 텔미사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 조합을 예로 들면, 현재 품목취하나 유효기간 만료된 제품을 제외하고 총 290개 품목이 허가 상태를 유지 중이다. 이 가운데 183개 품목의 약가가 인하됐다. 품목허가를 받은 약물 중 절반이 넘는 63%의 약가가 인하된 셈이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가인하 품목들의 지난해 처방액 합계는 532억원이다. 당장 내년 이후로 이 시장의 규모가 500억원 가까이 감소할 것으로 예상된다.

품목허가 러시→시장경쟁 격화→경쟁력 약화→약가 인하 수순

제약업계에선 고혈압 복합제 시장의 치열한 경쟁을 직접적인 원인으로 꼽는다.

현재 고혈압 복합제 시장은 다양한 성분과 조합의 약물로 포화상태다. 이번 약가인하 대상 품목들은 이러한 경쟁에서 최근 큰 힘을 쓰지 못하는 상태로 확인된다.

지난해 처방액이 20억원 이상인 제품은 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg(24억원), 동국제약 프리트윈정 40/5mg(21억원), 씨엠지제약 아모스타정40/5mg(21억원)뿐이다. 연간 처방액이 10억~20억원인 품목도 8개에 그친다. 오히려 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 제품이 79개로, 약가인하 대상 품목 중 43%를 차지한다.

사실상 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 종근당 '텔미누보'와 일동제약 '투탑스' 정도를 제외한 나머지 제품들이 힘을 쓰지 못하는 데다, 전반적으로는 처방현장에서 2제 복합제보다 3제 복합제가 더욱 탄력을 받고 있는 상황이다.

사정이 이렇다보니 해당 제약사들은 생동성시험 수행에 들어가는 비용 대비 약가를 유지함으로써 얻을 수 있는 효과가 크지 않다고 판단, 약가 인하를 선택한 것으로 해석된다.

텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 대부분 제품들은 2016~2017년 허가를 획득했다. 이 시기 116개 업체가 앞 다퉈 텔미사르탄+암로디핀 조합의 제네릭을 허가받았다.

흥미로운 점은 2018년엔 허가 업체 수가 3곳으로 급감했다가, 2019년 26곳으로 다시 늘었다는 것이다. 정부의 새 약가제도 시행과 연관이 크다는 분석이 나온다.

정부는 2020년 7월부터 개편 약가제도를 시행했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 이 제도의 시행을 앞두고 제약사들은 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 행보를 보였다. 그 결과 2019년 품목허가 수 급감과 급증이 번갈아 나타나는 기형적인 현상이 발생했다는 분석이다.

아목시실린 223개·발사르탄 223개·올메사르탄 221개 등 무더기 인하

다른 성분들도 사정은 비슷하다. 치열한 경쟁이 전개되는 과정에서 시장성이 크게 낮아졌거나, 혹은 품목허가를 받은 지 오래된 상황에서 새로운 약물의 등장으로 인해 처방실적이 하락세인 경우가 대부분이다.

제약사들은 약가를 유지하기 위해 들어가는 비용 대비 효과가 크지 않을 것으로 판단한 제품은 다소의 약가 인하를 감수하는 방식으로 피해를 최소화했다.

페니실린계 항생제인 아목시실린의 경우 223개 품목이 이번 약가 인하 목록에 포함됐다. 전체 허가 품목 479개 가운데 절반에 가까운 47%가 약가 인하 대상이다.

해당 품목들은 1990년대부터 꾸준히 허가를 받았다. 여전히 처방현장에서 주요 약물 중 하나로 쓰이지만, 세파계·퀴놀론계·카페베넴계 등 다른 계열 항생제와 차세대 약물들이 나오면서 쓰임새가 점차 감소했다. 여기에 정부가 전반적인 항생제 처방률을 낮추기 위해 꾸준히 노력하면서 설 자리가 더욱 줄었다는 분석이다.

발사르탄과 올메사르탄 기반 약물도 각각 200개 이상 약가인하 목록에 올랐다.

발사르탄의 경우 단일제 43개를 포함해 발사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 124개, 발사르탄+히드로클로로티아지드 40개, 발사르탄+로수바스타틴 16개 등 223개다. 특히 발사르탄+암로디핀 조합의 경우 현재 허가품목 수 274개 중 절반에 가까운 124개(45%)의 약가가 인하됐다.

올메사르탄의 경우 단일제 35개, 올메사르탄+암로디핀 71개, 올메사르탄+히드로클로로티아지드 6개, 올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드 70개, 올메사르탄+로수바스타틴 21개 등으로 다양하다.

이밖에 아세트아미노펜+트라마돌 조합 약물 195개, 로수바스티틴 기반 단일제·복합제 192개, 에스오메프라졸 성분 177개, 라베프라졸 성분 175개, 아토르바스타틴 기반 약물 152개, 몬테루카스트 성분 144개, 로사르탄 기반 143개, 탐스로신 성분 136개 품목의 약가가 인하됐다.

또 에페리손, 아토르바스타틴, 모사프리드, 프레가발린, 클래리스로마이신, 아세클로페낙을 주요 성분으로 하는 약물이 각각 100개 이상 약가 인하됐다. 사르포그렐레이트(99개), 세레콕시브(99개), 솔리페나신(99개), 실로스타졸(99개), 도네페질(95개), 플루코나졸(94개), 가바펜틴(87개), 레바미피드(81개), 콜린알포세레이트(75개), 피나스테리드(73개) 등도 눈에 띄었다.