오리지널, 퍼스트제네릭 출시땐 20% 인하

• 복지부, 예상사용량 30% 초과시도 약가재조정 규정 마련

오리지널이 특허가 만료되면 무조건 기존 약값의 20%를 인하하고, 최초로 등재되는 제네릭의 경우도 연동해 80%의 약가만을 인정받게 된다.

복지부는 26일 포지티브 도입을 위한 ‘국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고한데 이어 건강보험 약제비 적정화 방안과 관련된 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 고시 개정안도 입안예고했다.

이번 고시 개정안에 따르면 최초 제네릭이 진입하는 시점에서 오리지널 가격을 20% 인하하고, 제네릭 약가는 인하된 오리지널 약가의 80%로 산정토록 했다.

즉, 오리지널약 가격이 100원인 경우 특허가 만료돼 첫 제네릭이 급여목록에 등재될 때 해당 오리지널 가격을 80원으로 인하하고, 복제약은 80원의 80%인 64원으로 산정한다는 의미다.

이번 개정안에는 또 건강보험공단이 제약사와 약가협상시 설정한 예상사용량에 비해 등재된 1년 후 30% 이상 증가한 경우 약가를 재조정하고, 2년차부터는 바로 전년도 보험급여 청구량과 비교, 60% 이상이 증가한 경우에 약가를 조정토록 했다.

다만, 급여범위 확대 등에 따른 사용량은 허가 및 신고사항의 추가일 또는 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 지난 시점의 보험급여 청구량이 30% 이상 증가한 경우에 약가를 조정하도록 규정했다.

특히 이번 개정안에는 기존 약제에 대해 보험급여 목록에서 삭제할 수 있는 근거를 마련했다.

최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제와 약사법령에 의한 생산실적이나 수입실적이 2년간 보고되지 않은 약제도 여기에 해당한다.

또, 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제, 복지부장관이 건강보험 정채수행, 건강보험의 재정관리, 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제, 제조업자와 수입업자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제도 포함된다.

이와 함께 이번 개정안에는 그간 복지부 지침으로 운영중이던 약가 재평가 기준과 저가 필수의약품의 퇴장을 방지하기 위한 퇴장방지의약품 선정기준도 고시에 규정하고 있다.

정부 관계자는 오리지널 약값의 20% 인하와 관련 "제네릭이 보험에 진입할 시점에는 이미 특허개념이 사라졌다고 판단할 수 있다"면서 "오리지널이 특허만료 이후에도 기존 약값을 유지하는 것은 불합리하다"고 밝혔다.

한편 복지부는 이번 개정안에 대해 ‘건강보험 요양급여기준에 관한 규칙’ 개정안과 마찬가지도 오는 9월24일까지 관련단체의 의견을 수렴하게 된다.