식약청-제약, 2시간여 생동논의 "답답했다"

• 행정절차 준수 vs 재검증 요구 '평행선'...재허가 규칙개정 시사

19일 비공개로 열린 식약청-제약협회 간담회 전경.

생동성 시험조작 문제를 주제로 열린 식약청과 제약협회와의 간담회가 별다른 해결책을 찾지 못한 채 평행선만 달렸다.

19일 오후 3시 제약협회에서 생동문제를 주제로 열린 식약청과 제약협회와의 간담회에는 50여명이 참석할 만큼 높은 관심을 보였다.

그러나 2시간 10분여의 대화에도 불구하고 뚜렷한 합의점을 찾지 못한 채 각자의 주장만 되풀이했다. 간담회에 참석한 업계 관계자도 "이미 알려진 각자의 의견을 주고받은 정도에 그쳤다. 답답했다"는 심경을 토로했다.

비공개로 열린 이날 간담회에서 제약업계는 불일치로 판명난 데이터를 제외하고 남은 데이터로 재검증해 생동인정 범위안에 들면 구제해주는 방안을 제시한 것으로 알려졌다.

또 식약청의 허가사항을 믿고 위탁생동한 업체의 경우 직접적인 귀책사유가 없으므로 품목취소 처분을 내리는 것은 과도하다는 입장을 밝혔다.

품목취소가 내려질 경우 1년 이내 재허가가 불가능한데다 약가가 삭제되기 때문에 다시 허가를 받더라도 최저가를 받게된다며 이에대한 보완책 마련을 요구했다.

이와함께 식약청에 생동데이터를 제출한 곳만 조작명단에 포함됐고 데이터 자체가 없거나 제출하지 않은 129품목은 오히려 아무런 처분도 받지 않았다는 형평성 문제도 제기됐다.

업계 관계자들은 "복지부와 식약청의 생동정책에 적극 협조해 현재까지 1,000억원이 넘는 자금을 투자해 생동시험을 해 왔다"며 "제품의 생동하자를 검증하는 것이 아니라 단순히 자료의 불일치 여부만을 판단해 조작의 멍에를 씌우는 것은 지나친 행정편의주의라는 지적이 나왔다"고 밝혔다.

그러나 식약청은 이번 조사가 행정절차에 따라 진행됐다는 점을 강조하며 제약업계의 재검증 요구를 수용하지 않았으며 생동데이터가 회수되지 않은 시험기관에 대해서는 재조사하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

반면 품목허가 취소처분을 받은 경우 1년내 재허가가 불가능한 규정에 대해서는 시행규칙 개정을 검토하겠다는 의사를 표명해 유일하게 의견접근을 이뤘다.

특히 식약청은 제약협회가 18일자 일간지에 생동사태와 관련한 의견광고를 게재한 것에 대해 불쾌한 심정을 전달한 것으로 전해졌다.

한편 이날 간담회에는 식약청 문병우 의약품본부장과 김형중 의약품안전정책팀장, 김동섭 의약품평가부장, 김혜수 동등성팀장이 참석했다.