'해독·복구불가' 129개, 생동조작 판정 난항

• 고의은폐 등 조작 의심품목 주목...식약청 처리기준 관심

생동성 시험을 조작한 품목 발표와 함께 컴퓨터 원본자료 복구와 해독이 불가능하다고 밝힌 130여개 품목의 조작 여부에 대한 관심이 증폭되고 있다.

10일 관련 업계에 따르면 식약청의 생동조작 2차 발표당시 데이터 원본자료 복구와 해독이 불가능한 것으로 지목한 10개 생동시험기관 129품목의 처리 여부에 따라 조작품목이 대거 늘어날 수 있다고 전망했다.

특히 일부 생동시험기관에서는 이들 품목의 경우 식약청의 기술적 문제로 인해 복구에 난항을 겪고 있는 점을 감안할 때 고의로 데이터를 삭제했거나 은폐했을 가능성 등을 염두에 두고 조작의 심증이 가장 짙은 품목으로 주목하기도 했다.

아울러 식약청이 이들 129품목 중 복구에 실패한 품목들을 처분 대상에서 제외시킬지, 아니면 별도 기준에 따라 처리할 지에 대해 가장 큰 관심을 내비쳤다.

식약청은 현재 이들 129품목의 불일치 여부에 대해서는 원본자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가와 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이라고 밝히고 있어 구체적 대응방안은 함구한 상태다.

또 이같은 사태 재발 방지를 위해 생동성시험 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부를 의무화하고 혈장, 뇨 등 샘플을 보관토록 하는 대책을 마련해 시행중이라고 밝히고 있다. 이에 따라 식약청이 복구하지 못한 품목들을 어떤 방식으로 처리하느냐에 따라 조작품목 검증의 객관성 여부까지 도마위에 오를 가능성이 높아졌다.

이는 식약청의 조작발표 대상 품목이 로우 데이터를 확보하고 관리를 했던 품목들로만 진행됐을 경우, 데이터를 관리하지 않은 기관에서는 별다른 불이익을 받지 않고 지나갈 수 있다는 우려에 따른 것. 생동시험기관 한 관계자는 "컴퓨터 로우 데이터를 확보한 품목만 검증대상에 올린다면 관리를 잘한 곳만 조작검증을 받는 웃지못할 해프닝이 될 것"이라고 말했다.

제약사 한 관계자도 "컴퓨터 복구는 검경을 통해 지원을 받았다면 가능한 업무"라며 "식약청의 빠른 대응을 통해 괜한 오해의 소지를 만들지 말아야 할 것"이라고 피력했다.