종근당 브레디닌정 사용상 허가변경 지시

• 식약청, 재심사 결과따라 투여금지 항목 등 추가

식약청은 9일 종근당의 재심사대상 의약품인 '브레디닌정25mg,50mg(미조리빈) 2품목의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

이에 따라 미조리빈 및 이 약의 구성성분에 대해 심각한 과민증의 병력이 있는 환자에게는 투여를 금지할 것을 추가 명시했다.

또 골수기능억제가 있는 환자(골수기능 억제를 악화시켜 심각한 감염증, 출혈경향 등이 발현할 우려가 있음), 출혈성 소인이 있는 환자(골수기능 억제에 의해 출혈경향이 발현할 우려가 있음)에게는 신중히 투여토록 했다.

이와 함께 국내에서 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 22.0%(135례/613례)로 보고됐다.

크레아티닌제거율 감소, BUN증가, 알부민뇨 등 신기능 이상이 11.6%(71례)로 가장 많았고, 그 다음은 식욕부진, 설사 등 소화기계 이상반응이 3.4%(21례), 빌리루빈·GOT·GPT 상승 등 간 및 담도계 이상반응이 3.4%(21례)의 순으로 나타났다.

이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 5례, 방광염, 과콜레스테롤혈증이 각각 4례, 림프부종, 경련이 각각 2례씩 보고된 것으로 조사됐다.