초음파 영상진단장치 기술문서 해설서 발간

• 식약청, 초음파골밀도측정기 심사 지침서도 펴내

식품의약품안전청은 3일 초음파 영상진단장치에 대한 의료기기 기술문서 작성 해설서와 초음파골밀도측정기에 대한 미국 FDA 기술심사 지침서를 발간했다고 밝혔다.

이번 해설서와 지침서는 민원인의 의료기기 기술문서 심사의뢰서 작성에 도움을 주고, 미국 등 선진국에서의 기술심사 지침을 쉽게 설명해 국내 제조업체 관련자에게 이해를 돕기 위해 마련됐다.

초음파영상진단장치 기술문서 작성 해설서는 초음파출력의 시험기준과 시험방법을 미국 유럽 등 선진국에서 요구하는 시험규격으로 반영해 국제조화를 이뤘다는 평가다.

또 IEC TC 62 국내 전문위원회의 전문가들의 검토 의견도 수렴해 내실있는 해설서를 발간했다고 전했다.

이와 함께 초음파골밀도측정기의 미국FDA 기술심사 지침서는 골다공증 진단에 필요한 임상자료의 요건 및 제품 성능에 대한 심사기준을 설명했다.

식약청은 해설서와 지침서를 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재할 예정이다.