A형 간염백신, 항원함량시험 자기시험 개정

• 식약청, 기준및시험방법 개정안 고시 발표

식약청은 3일 생물학적제제 기준및시험방법 중 개정안을 발표하고 생물학적제제 중 'A형 간염백신'의 개정안을 고시했다.

고시에 따르면 생물학적제제 기준및시험방법 중 HM175주 검체의 경우 검체 4 mL을 4,000rpm에서 10분동안 원심분리한 후 침전액에 0.11%-EDTA& 65381;0.1%-트윈20(Tween20)& 65381;0.1%-젤라틴(pH 8.5) 등을 함유하는 0.4 mol/L-인산일수소나트륨 완충액을 취해 따로 보관한다.

침전액에 대해 상기 추출조작을 3차까지 반복하며 3차의 추출시간은 하룻밤으로 한다고 명시했다.

이어 1, 2, 3 차 추출해 얻은 상등액을 혼합, Ca 및 Mg를 함유하지 않은 PBS 5mL(0.1% 트윈 20, 0.1% 젤라틴 함유)로 희석한다.

이 때 표준품도 이와 동일하게 조작하며 이와 같이 A형 간염 항원을 추출 후 ELISA법 등으로 A형 간염항체와 결합하는 항원가를 측정할 때 표시된 역가의 78% (1 mL중 1123 EL.U) 이상이어야 한다.