'생동조작 제네릭-위탁품목' 동시 허가취소

• 식약청, 2차조작 발표 다음주로 연기...33품목 유력

지난 4월 생동성시험 조작 1차 발표때와 마찬가지로 조작이 밝혀진 품목과 위탁계약을 맺은 품목들까지 허가취소 및 회수폐기 명령이 동시에 내려질 전망이다. 29일 식약청에 따르면 생동시험 조작 품목 발표가 국회 상임위, 복지부 보고 등 청 내외 일정으로 인해 다음주 초 진행될 예정이며, 조작품목에 대한 조사는 내부적으로 잠정 마무리 단계라고 전했다.

이에 식약청은 조작품목에 대한 검증 차원에서 전문가들로 구성된 위원회 회의를 마무리한 것으로 알려져 절차상 청장 결재를 거쳐 최종 발표만 남은 것으로 조사됐다.

식약청은 이번 발표를 앞두고 생동시험 기관으로부터 수거한 총 438품목 중 1차 발표대상(101품목)을 제외한 337품목을 최종 검증, 이중 조작이 확인된 품목들을 발표할 예정이다.

이중 생동조작 2차 발표대상 품목 중 추가정밀조사가 필요한 품목으로 분류됐던 33개 제품의 경우 조작 여부와 상관없이 해당 제약사에 위수탁 품목 리스트를 제출토록 조치했다.

이들 33품목은 이번 발표를 통해 조작이 가장 유력시되는 품목들로 그간 식약청 추가조사와 함께 제약사 해명 절차를 거쳤다고 전했다. 특히 생동조작과 연루된 위수탁 품목들도 최종 조사를 거쳐 동시 발표할 예정이다. 이는 지난 1차 발표 당시 영일약품 카베론정의 위탁품목 19개가 나중에 발표돼 혼선을 빚었던 점을 감안한 조치로 풀이된다.

이에 따라 생동 조작이 밝혀진 품목들의 경우 위탁품목까지 동시에 허가취소 및 회수폐기 명령이 내려질 전망이어서 위탁 후 미생산중인 제품을 가진 제약사 등으로부터 상당한 반발이 예상된다.

하지만 식약청은 1차 발표 후 위탁품목들까지 행정처분했던 것과 형평을 맞추기 위해 이들 품목까지 발표할 수 밖에 없다는 입장을 명확히 했다.

식약청 관계자는 "위탁계약은 했는데 생산은 없는 제약사 등의 억울한 면을 이해못하는 것은 아니지만 이들도 일단 허가를 받은 제품"이라며 "조작품목을 위탁한 품목도 허가취소, 회수폐기 명령이 내려지게 된다"고 말했다.

한편 식약청은 이에 해당 품목에 대한 자료 복구와 해독을 위해 10여명의 인력을 충원, 1차 발표 후 두달 간 생동조작 품목을 가려내는 작업에 전격 투입한 것으로 알려졌다.