cGMP 도입 서두를 일 아니다

국무조정실 산한 의료선진화위원회가 오는 2010년까지 cGMP(current good manufaturing practice) 제도를 도입하기로 결정한 것은 기대가 되는 일이기도 하지만 부작용에 대한 우려가 더 큰 중대 사안이다. 식약청도 앞서 오는 2009년경에는 cGMP를 도입하는 방안에 대한 정책연구에 돌입했다고 밝혔기에 정부의 추진의지는 일단 확고하게 드러난 셈이다. 그런데 왜 도입을 해야 하는지에 대한 명분만 있고 시장적 접근이 무시되는 듯해 못내 답답하고 안타깝다.

cGMP는 제약공장의 시설과 관리 등을 선진국 수준으로 업그레이드 하는 일련의 제도이며 기준이다. 언젠가는 가지 않으면 안 될 로드맵인 것만은 분명하다. 하지만 준비기간이 문제다. 국내 제약사 상당수가 3~4년 내에 cGMP 기준에 충족한 공장시설을 갖추는 것은 불가능에 가깝다. 설사 기간을 더 연장한다고 해도 막대한 투자자금을 투입할 만한 규모를 갖춘 회사는 그리 많지 않다.

cGMP 공장을 갖추는데 따른 효율성 또한 감안해야 한다. cGMP 공장시설을 갖춘다면 선진외국이 우리의 의약품 수출시장으로 열려 마켓쉐어가 그만큼 넓어지는 효과가 있다. 유럽이나 미국 등의 제약산업 선진국에 국산 의약품들이 당당히 문을 두드릴 수 있는 길이 트인다. 그러나 문제는 이들 시장을 노크할 만한 연구·개발 환경이나 능력이 뒷받침 돼야 하는데서 나아가 그에 상응하는 우수한 품목들을 다량 갖추고 있지 않으면 안 된다. 안타깝게도 3~4년 만에 그런 환경을 일구기는 솔직히 힘들다.

cGMP는 국내 제약업체들의 경영환경을 악화시킬 소지가 아울러 높다. 최첨단 시설을 갖추는 것이야 나무랄 것이 없지만 그 시설을 관리하는데 에 또한 막대한 추가비용이 투입된다. cGMP는 제형별 관리가 아닌 품목별 관리를 해야 하기 때문이다. 공장을 거의 새로 짓다시피 하지 않으면 안 될 뿐만 아니라 관리에 드는 부가비용과 소요인력이 또한 몇 배는 더 투입된다. 그에 걸맞는 매출상승이나 수익이 발생하지 않으면 부도나 파산이다. 정부는 상응하는 대책이 있는가.

현행 GMP는 물론 탈도 많고 문제가 많다. 그래서 반드시 업그레이드가 필요한 것이 사실이다. GMP 지정업체라고 해도 정말 수준이하로 운영되는 곳이 적지 않다. 심지어 새마을 공장 수준의 GMP업소가 없는 것이 아닌 실정이니 선진 외국의 잣대로 가늠되는 국산 의약품에 대한 신뢰도는 낮을 수밖에 없다. GMP 제도의 전반적인 업그레이드가 그런 점에서 필요하다. 따라서 cGMP의 무리한 도입 보다는 현행 GMP 제도의 정비와 관리강화가 우선이다.

식약청이 벌이고 있는 GMP 차등평가제는 좋은 본보기다. 차등평가를 통해 GMP 업소의 정도관리가 지속적으로 이뤄지도록 유도해야 하고 필요하다면 GMP 지정취소 등의 강력한 조치까지 동원해야 한다. 식약청은 얼마 전 차등평가를 통해 77개 제약사 1,302품목에 대해 행정처분 및 시설개수명령 등의 조치를 취했다. 조사대상 업체 중 1/3이 넘는 곳이 지적을 받았으니 사실 어이가 없다. 거기다가 대형 제약사들조차 더러 문제가 있는 것으로 나왔다. 지난해에는 정기 감시를 받은 48개 업체 중 무려 48%에 해당하는 23개 업체가 부적합 판정을 받기도 했다.

이렇듯 제약계 GMP는 허술하다. 하지만 그런 이유 때문에 cGMP 도입은 더 신중할 필요가 있음을 지적하지 않을 수 없다. 현실을 감안하지 않고 도무지 맞추기 힘든 기준을 만들어 강제한다면 제약사들은 자포자기 상황에 빠진다. 심지어 큰 제약사들도 완벽한 cGMP 시설을 갖추는데 는 엄청난 무리가 따른다. 최근 중외제약 수액제 신공장이 cGMP에 준한 시설을 갖추기는 했지만 바보 소리를 들을 정도로 막대한 자금이 투입됐다. 다른 몇몇 유명 제약사들도 cGMP 기준에 맞춘 공장을 지었다고는 하나 기준을 완벽히 충족했다고 하기에는 미약한 실정이다.

cGMP는 일단 도입하면 적당히 가지 못한다는데 고민하지 않으면 안 된다. 우리 기준이나 현실을 적용시키지 못할 뿐만 아니라 설사 적용한다고 해도 투자만 하고 국제시장에서는 인정받지 못하는 ‘안방 cGMP’로 떨어진다. 일단 도입하면 빼도 박도 못하는 엄정하고 추상같은 기준이 cGMP다. 현재의 GMP도 그야말로 엉거주춤인 상태에서 cGMP를 향후 몇 년 내 도입하는 것은 국내 제약산업을 사지로 내몰 여지를 키우는 일이다. cGMP는 그렇게 급한 일도 서두를 일도 아니다.