생동조작 2차발표 신중하라

생동성 시험은 정부가 지난 2001년부터 의욕적으로 추진해 온 국가사업이다. 그것이 생동조작 파문으로 사실상 올 스톱 상태에 들어간 가운데 조만간 그 후폭풍이 다시 한 번 거세게 휘몰아칠 것으로 보인다. 시험 조작이 확인된 1차 29개 품목의 허가취소에 이어 이달 말께 2차 허가취소 품목이 발표될 예정으로 있기 때문이다. 이번에 발표되는 품목은 1차 때 보다 훨씬 많은 품목일 뿐만 아니라 유명 제약사들의 품목도 적지 않게 포함될 것으로 예상되고 있다는 점에서 더더욱 그렇다. 그야말로 생동품목 전반에 대한 국민적 불신이라는 사형선고를 눈앞에 두고 있는 셈이다.

생동성 조작은 도저히 묵과할 수 없는 사안인 것만은 분명하다. 환자의 생명을 좌우할 수 있는 의약품이 허가과정의 핵심인 생동시험의 조작으로 이뤄졌다면 불량 약들이 시중에 유통되는 상황을 배제하지 못하기 때문이다. 그런 점에서 생동조작 사건은 철저한 검증작업이 필요할 뿐만 아니라 품질에 하자가 있는 문제품목으로 확인된 의약품에 대해서는 상응하는 엄단이 필요하다. 이들 하자품목의 허가취소, 폐기처분, 급여환수 등의 조치는 너무나 당연하다.

하지만 1차 처분을 받은 12개 업체가 식약청의 허가취소 및 회수·폐기 명령 중 폐기조치를 1심 소송 결과가 나올 때까지 유보해 줄 것을 요청하는 집행정지 가처분신청을 제기했고 법원은 이를 받아들였다. 조작결과와는 달리 품질에는 하자가 없을 가능성이 있음은 이미 공지의 사실이 된 마당이고 법원은 이런 정황을 인정한 것과 다름이 없다. 이런 상황에서 2차 허가취소 품목의 발표를 서두를 이유가 있는가. 품질에 자신 있어 하는 제약사들이 하루아침에 많게는 수십억 수백억원의 손해를 그냥 감수할리 없다. 제약사들의 무더기 행정소송이 줄 이을 것은 불을 보듯 뻔하다.

우리는 1차 발표 당시 시험기관의 단순조작으로 인해 품질에는 하자가 없을 가능성을 제기했었고 더불어 그런 이유 때문에 제3의 기관에서 생동시험 재검증을 통한 품질의 하자여부를 먼저 가려야 한다고 강력히 주장했다. 약계나 제약사들의 여론도 이 같은 의견에 절대적으로 찬성했고, 그것이 법원의 집행정지 결정으로까지 이어졌다. 다시 말해 조작품목을 우선적으로 발표해 놓고 보는 식의 행정은 대단히 위험하고 무리수가 많을 뿐만 아니라 나아가 무책임한 행정이 될 소지가 높다.

그래서 이번 2차 발표는 정말 신중해야 한다. 선 재검증을 통해 품질의 하자여부를 가리는 일이 우선이라는 점을 거듭 당부하는 것이다. 식약청이 발표하는 조작품목은 국민들에게 바로 불량 약이라는 인식을 심어줄 것이 자명하다. 그들 품목들이 적지 않고 유명회사에 유명품목들이 포함돼 있다면 국내 제네릭 산업은 그야말로 초유의 파국에 빠질 수 있음을 깊이 고민해야 한다. 추가발표에 포함될 조작 의심품목 33개만 봐도 유명회사 제품이 적지 않아 검증결과가 어떻게 나올지 초미의 관심사다. 더구나 자료복구와 해독이 어려워 지체됐던 250개 품목에 대한 검증결과까지 포함해서 발표되면 그 불똥이 어디까지 튈지 도무지 예단하기 어렵다.

지난 5월말 현재 생동성 인정 품목은 무려 4천품목에 달한다. 국내에서 생산되고 있는 전문의약품 7,700여품목의 절반을 이미 넘었다. 이들 생동품목들은 의료기관에서 활발히 처방되고 있는 중이고 국민들은 안심하게 복용하고 있는 중이다. 이들 품목들이 일거에 생동조작 사건의 불똥을 맞아 불량 약이라는 오명을 뒤집어쓴다면 국가적 사업인 생동시험은 도중하차할 위기를 맞을 수 있다. 국내 제네릭 산업의 붕괴는 말할 것도 없고 생동성을 통한 저가약 공급확대 정책에 제동이 걸려 정부가 그토록 소중이 여기는 보험재정 곳간관리도 역풍을 맞을 여지가 충분하다.

식약청은 그럼에도 생동성을 거치지 않은 생동성 재평가 대상 670개 성분 2,698개 품목을 바로 얼마전 발표하는 이해하지 못할 행정을 하고 있다. 생동기관들이 움직이지 않아 생동시험이 사실상 마비된 상황에서 생동 재평가 대상 수천품목을 발표하는 것이 앞뒤가 맞는 행정인지 묻고 싶다. 거기다 2차 조작품목을 발표하면 식약청은 그동안 드라이브를 걸고 추진해 왔던 생동성 정책을 포기해야 할 상황에 이를지도 모르는 자충수를 두고 있는 셈이다. 스스로 열심히 발목을 잡는 꼴이다. 국민적 의혹 때문에 발표해야 한다는 이유를 들이댄다면 면피를 위한 행정에 다름 아니다.

생동성은 의약분업의 완결판 작업에 비유되는 중대사다. 궁극적으로 모든 허가 의약품의 약효동등성을 확보해 오리지널 내지는 대조약과 대등한 양질이면서도 가격은 저렴한 의약품을 공급하고자 하는 것이 생동성 정책이다. 대체조제 또한 그런 생동성의 기반에 이뤄지는 수순을 밟고 있다. 그렇게 중차대한 생동성 시험이 지난 4월에는 5건에 불과했고 5월에는 88품목에 그쳤다. 그나마 그것도 파문이 일어나기 전부터 진행되던 건이었지 신규 생동성은 아닌 것으로 알고 있다. 그래도 2차 허가취소 품목을 무작정 발표할 것인가. 식약청은 생동성 시험을 전면적으로 포기하려 하는가.