생동 재평가 60성분 2,698품목 이달 공고

• 식약청, 미생산 대조약 2~3개 성분 변경 조치키로

불량의약품 색출작업의 일환으로 전격 단행되는 생물학적동등성 미입증 품목에 대한 재평가가 당초 60개 성분 3,500여 품목에서 800여품목이 줄어든 2,700여 품목을 대상으로 이번 달 최종 공고될 예정이다.

식약청은 13일 올해 '생물학적동등성 재평가 계획'에 따라 글리클라짓을 비롯해 총 60개 성분 2,698품목(6월 현재)의 생동재평가 대상품목을 이달 말 확정해 해당 제약사에 이를 최종 공고할 것이라고 밝혔다.

이번 조치에 따라 생동성 시험을 입증하지 않은 제네릭 품목을 보유한 제약사들은 재평가 기준에 따라 해당 의약품의 평가 절차를 거쳐야 한다.

이에 따라 식약청은 이번 생동재평가 대상 품목 공고 후 올해 중으로 대상 품목들의 평가작업을 완료하고 생동 미입증 품목의 경우 판매정지, 허가취소 등을 통해 불량약 걸러내기 작업에 돌입하기로 했다.

이미 표준 프로토콜과 대상성분 등을 확정한 식약청은 재평가 실시공고 후 제출되는 생물학적동등성 시험자료는 의약품관리팀에서 접수해 의약품동등성팀에 검토 요청할 방침이다.

그러나 현재 제약사들로부터 일부 성분의 대조약으로 공고한 품목 중 미생산 의약품이 2~3품목 접수됐다며 확인 절차를 거쳐 이들 성분의 대조약을 재공고할 방침이라고 전했다.

식약청 관계자는 "생동품목 재평가 대상은 6월 현재 총 60개 성분 2,698품목으로 최종 공고시 품목수가 변동될 수 있다"며 "제약사에서 대조약 중 미생산 의약품이 있다는 제보에 따라 확인 후 이달 중 최종 공고할 예정"이라고 말했다.

이번에 공고될 예정인 생동재평가 대상 성분에는 글리클라짓을 비롯해 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 디클로페낙나트륨, 레보설피리드, 레보플록사신, 로라타딘, 말레인산돔페리돈 등이 포함됐다.

이와 함께 바클로펜, 브롬페리돌, 설린닥, 세팔렉신, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아세메타신, 알프라졸람, 에토돌락, 오플록사신, 피록시캄,할로페리돌, 황산살부타몰 등이 대상성분에 올랐다.

그러나 ▲말레인산트리메부틴 등 생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품 ▲아세클로페낙 등 ‘89.1.1. 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분 ▲함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수·생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg캅셀)은 재평가 대상에서 제외됐다.

또 ▲채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생동시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) ▲생동시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분)은 추후 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부를 결정키로 했다.