생동소송 제약사 "제3기관 시험기회 달라"

• "생동하자 입증 안됐다"...품목허가 취소요건 불충분

생동조작 관련 제약사들은 식약청을 상대로 제기한 소송에서 제3기관에서의 생동시험 실시와 해당 의약품에 대한 폐기명령 정지를 요구한 것으로 확인됐다.

이들 제약사들은 서울행정법원에 제기한 행정처분집행정지신청에서 생동기관들의 시험결과 조작이 곧바로 품목허가 취소로 이어질 수 있는 요건은 아니라고 주장한 것으로 알려졌다.

품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출이라는 ‘형식’에 있는 것이 아니라 생동성 인정이라는 ‘실질’에 있으므로 생동기관의 시험결과 조작을 곧바로 제품의 생동결과 하자로 연결짓는 것은 무리가 있다는 지적이다.

특히 시험원본 데이터 분석결과 생동기관들이 적법한 절차를 거쳤다면 생동성을 인정할 여지가 있을 뿐만 아니라 일부 의약품의 경우 정상적인 시험으로는 나타날 수 없는 데이터가 있는 등 생동기관들의 시험과정 자체에 대한 신뢰성이 낮다고 주장했다.

따라서 해당 제약사들이 관여할 수 없는 생동기관의 문제를 근거로 생동성 인정여부가 최종 확인되지 않은 품목들에 대해 허가취소 처분을 내리는 것은 부당하며 제3기관을 통한 추가시험을 통해 생동여부를 검증해야 허가취소의 정당성을 확보할 수 있다고 밝혔다.

반면 식약청의 경우 시험기관과 시험결과를 사전에 조사하고 확인할 수 있는 권한을 가지고 있음에도 불구하고 적절한 감독기능을 수행하지 못한 채 품목허가를 내 준 책임으로부터 자유로울 수 없다고 공격했다.

업체들은 또 생동성 인정여부에 대한 최종판단이 이루어지지 않은 상태에서 품목허가 처분을 비롯해 회수, 폐기명령까지 내려졌다고 밝히고 이중 폐기명령에 대해서는 제3기관을 통한 추가생동시험과 이를 바탕으로 한 본안소송 결과가 나올때까지 정지돼야 한다고 강조했다. 이미 품목허가가 취소됐고 업체들이 회수 명령을 이행하고 있다는 점에서 폐기조치를 최종판단 결과가 나올때까지 유보하는 것은 그 누구에게도 손해를 끼치지 않는 것이라고 지적했다.

한편 14일 오후 2시 제약사측이 제기한 폐기명령 집행정지 신청에 대한 심문이 서울행정법원에서 열리며 집행정지 여부는 늦어도 15일까지는 결정될 전망이다.