의약품 허가·심사 조정 협의체 시범운영 1년 연장

• 내년 8월 28일까지 운영...종료 후 본사업 등 검토 결정

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가·심사 조정협의체 시범운영 기간이 1년 연장된다.

3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 6월 17일부터 1년 간 시범사업 형태로 운영한 조정협의체 시범운영 기간을 지난 8월 29일부터 1년 더 연장하기로 했다.

이번 시범기간 연장은 의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서 개정에 따른 것으로, 지난 1년 동안 운영하면서 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료에 한정했으나 올해부터는 의약품허가총괄과에서 보완자료 제출을 요구한 '모든 사항'에 대해 조정신청을 진행할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.

의약품 허가·심사 조정 협의체 시범기간 연장에 따른 개정 사항.

조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 지난해 6월 마련됐으며, 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있도록 운영 중이다.

의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장, 중앙약사심의위원회 전문가 등이 참여해 의결을 통해 조정을 진행하고 있다.

시범사업을 1년 연장하면서 이 기간 동안에는 의약품허가총괄과로 접수되는 신청건에 대해 적용되고, 향후 운영 결과를 평가해 시범사업 종료, 본사업으로 확정, 조정 신청 대상 확대 여부 등을 결정할 계획이다.

조정 신청 대상 범위는 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 규정된 심사자료 ▲'약사법' 제31조의6 및 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제21조의2에 따른 임상시험자료의 보호 대상 여부에 관한 자료 ▲ 그 밖의 보완 요구에 조정이 필요하다고 판단되는 사항(의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료, 임상시험 실시상황 평가에 필요한 자료에 대한 보완 요구 사항 제외) 등이다.

조정 신청을 하고자 하는 신청인은 보완 요청이 있는 날로부터 30일 이내(달력 기준)에 안내서 별지 제1호 서식의 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다.

조정 신청 건은 원칙적으로 보완요구기간(60일) 이내에 처리할 계획으로, 허가신청서 서식에 의해 기재된 신청인 이외의 사람(대리인 등)은 조정 신청자가 될 수 없다.

한편 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.