식약청은 독불장군인가

식약청과 제약업계가 잉잉(?) 하지 않고 서로가 윈윈(Win-Win) 할 수 있는 방법은 없는 것인가?

제약업계에는 7월 시행예정인 식약청의 의약품동등성확보 차원의 새 허가지침과 관련한 행보를 두고, 그 취지에는 공감하지만 너무나 성급한 정책입안과 추진이라는 탄식섞인 우려감이 높아지고 있다.

작년 한해 동안 제약업계를 혼란스럽게 했던 수입원료의약품의 BGMP증명서 제출제도가 아직도 업계에 어려움으로 남아 있는데, 또 다시 이 보다도 더 큰 파장이 예상되는 제도를 업계와의 충분한 논의도 없이 강행한다는 지적이다.

기관과 업계의 상생을 위한 모색은 제도시행 당사자간의 시각차를 좁히는데서 출발해야 할 것이다.

그러나 양측의 기본적인 시각차는 거듭 확인되고 있다. 식약청은 제약업계가 의약품동등성시험을 마친 약의 원료를 마음대로 바꾸는 것을 저지하기 위한 제도라는 시각에 고정돼 있어 규제적 사고를 떨칠 수 없는 것처럼 보인다.

제약업계는 이에 맞서 그 취지에는 동의하지만 제도시행으로 파생될 여러 문제들을 조목조목 짚어 사안별 대처가이드라인을 확보한 다음 출발하자는 주장이다.

양측의 시각차를 조정할 시간이 분명 필요한 듯 보인다. 업계와 충분히 사전논의를 하고 제도도입을 위해 충분한 시간적 여유를 갖는 step by step의 단계적 제도 도입방안이 논의되어야 할 시간.

이미 식약청은 IND제도의 도입 과정에서 이러한 성공경험을 충분히 맛 보았다.

즉, 학계와 제약업계의 전문가들로 구성된 Task Force Team의 다년간의 활동을 통해 ▶ 제외국의 제도 조사·연구 ▶ 국내의 상황을 감안한 제도 도입시의 제반 문제점의 사전 논의 ▶ 해결책과 대안 마련의 과정을 통하여 성공적인 IND 제도가 탄생됐다.

하지만, 이밖에 업계와의 충분한 consensus를 이루지 못한 제도들(DMF제도, BGMP증명서 제출제도, PMS제도 등)은 식약청이 의도했던 당초의 제도 도입취지는 살리지 못한채 업계의 혼란만을 가중시켰다는 지적이다.

이로 인해 업계는 올바른 제도로의 리뉴얼을 위하여 엄청난 비용과 시간을 투자하고 있으나 이 또한 쉽지만은 않다.

새 허가지침관련 해결책은 하나다.

구시대적이고 행정편의주의적인 '先 시행, 後 보완' 정책을 과감히 탈피하고, 업계와 학계 등의 전문가 pool을 적극적으로 이용해 제도도입을 위한 사전연구(Task Force)를 활성화해야한다.

식약청은 단계적이고 성숙된 제도를 갖춘 후에 업계의 협조를 위한 완충기간을 두어서 모든 제반 여건이 성숙되었을 때에 제도가 시행될 수 있도록 하는 시스템에 대한 업계의 요구를 경청해야 할 것이다.