노바티스 마이폴틱, 위장관환자 신중 투여

• 식약청, 재심사 3품목 투여금기 등 허가사항 변경지시

동종 신장이식 환자의 급성 장기거부반응 방지를 위해 투여하는 면역억제제 품목들에 대해 위장관환자 신중투여 등 허가사항을 대거 변경했다.

식약청은 24일 한국노바티스의 재심사대상의약품 '마이폴틱장용정180mg, 마이폴틱장용정360mg' 2품목의 재심사결과에 따라 '미코페놀레이트나트륨장용정'의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

이와 함께 한국로슈의 재심사대상의약품인 '셀셉트맙셀250mg(미코페놀레이트모페틸)"도 재심사 결과에 따라 허가사항이 변경됐다.

특히 미코페놀레이트나트륨 장용정의 경우 Lesch-Nyhan증후군, kelley-Seegmiller증후군과 같은 HGPRT 결손증 환자 투여시 고뇨산혈증이 악화될 수 있다며 투여를 금하도록 조치했다.

또 활동성 중증 위장관질환 환자에게는 신중히 투여하는 항목을 추가하는 등 허가사항을 강화했다.

이 약은 국내에서 10개월동안 188명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 9.0%(17례/188례)로 보고됐다.

조사결과 감기가 4.8%(9례/188례)로 가장 많았고 백혈구감소가 1.1%(2례), 두통이 각 0.53%(1례)로 나타났다.

이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과민성대장증후군, 전립선 장애, 자궁평활근종, 요실금, 불면이 각 1례씩 보고됐다고 밝혔다.

'일반적 주의사항'에서도 과도한 면역계 억제는 기회감염, 치명적인 감염 및 패혈증과 같은 감염에 대한 감수성을 증가시킨다고 밝히고 이 약과 미코페놀레이트모페틸은 각기 다른 약물동태학적 개요를 가짐에 따라 불분명하게 호환되거나 대체될 수 없다고 못박았다.

식약청은 이와 함께 미코페놀레이트모페딜 캡슐의 경우 신장, 심장, 간 이식후 거부반응 방지에 대한 대조연구에서 이 약으로 치료받은 환자로부터 보고된 이상반응은 말초부종 등이라고 명시했다.

또 사이클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용해 이 약으로 치료를 받은 환자에서 모닐리아증, 전립선질환, 울혈성심부전, 미각장애, 유루장애 등이 보고됐다.

이 약은 국내에서 6년 동안 730명을 대상으로 실시한 시판후 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)였다고 밝혔다.

이중 약과 관계있는 것으로 조사된 것은 42.88%(313례/730례)며 대상포진이 7.12%(52례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 4.93%(36례), 소화불량과 복통이 3.70%(27례)의 순으로 나타났다.

시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각 1례씩 보고됐다.