'시메티딘'제제 등 191품목 허가사항 변경

• 식약청, 클로람부실 등 포함...소화성궤양약 174품목 최다

유한메디카 타가메트정 등 소화성궤양 치료제로 쓰이는 시메티딘 제제등 6개 제제 의약품의 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 21일 의약품 사용에 안전을 기하기 위해 제약사 또는 미FDA 정보사항에 대한 검토결과를 바탕으로 시메티딘 단일제 등 191품목의 의약품 제조수입 품목 허가사항에 대해 변경을 지시했다.

허가 변경 대상제제는 ▲시메티딘 단일제(경구, 주사) ▲염산레보부피바카인 단일제(주사) ▲인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제(경구) ▲클로람부실 단일제(경구) ▲메실산돌라세트론 단일제(경구) ▲메실산돌라세트론 단일제(주사) 등이다.

이중 시메티딘 제제 174품목의 경우 백혈구감소증, 동성서맥, 빈맥 등 이상반응을 추가하고 주의사항에 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다고 명시했다.

또 혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 이같은 질환이 있는 환자에게 H2수용체 차단이 작용을 더욱 강화시킬 수 있다고 밝혔다.

이와 함께 고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다고 덧붙였다.

한국애보트 카이로케인주25mg 등 3품목이 포함된 '염산레보부피바카인 단일제'의 경우 시판후 보고를 통해 "실수로 정맥내 투여 후 경련이 매우 드물게 보고됐다"고 전했다.

식약청은 이에 투여금기 조항에 "이 약을 포함한 국소마취제 사용시 국소마취와 관련된 일반적인 금기사항을 고려해야 한다"고 강조했다.

'인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제' 10품목의 경우 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자, 탈수증 환자, 교정되지 않는 전해질 이상 환자에게 신중히 투여할 것을 권고했다.

일반적 주의사항에는 약 복용시 충분한 용량의 수분을 섭취해야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척동안 입원해 혈관내로 수분을 공급할 것을 주문해다.

해당 제제 품목은 ▲한국파마 솔린액오랄 ▲보령제약 보클액 ▲태준제약 콜크린액 ▲동인당 포스파놀액 ▲참제약 프리트포스포소다 ▲초당약품 비비올오랄액 ▲조아제약 쿨린액 ▲한국파마 솔린액오랄에스 ▲동성제약 올인액 ▲동인당 포스파놀액 오랄-에스 등이다.

한편 식약청은 항구토제 '메실산 돌라세트론 제제' 3품목에 대해 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항 변경 조치하고 의사, 약사에게 안전성속보를 배포한 바 있다.