항구토제 안제메트정, 18세미만 투여금지

• 식약청, 의·약사 안전성서한...심근경색 등 부작용 위험

항구토제 제품 중 지난해 국내 9억8천만원의 수입실적을 기록한 안제메트정 경구, 주사제에 대해 소아와 청소년에 대한 투여금지 조항이 추가, 의약사들의 처방 조제시 주의가 당부된다.

식약청은 19일 항구토제 '메실산 돌라세트론 제제'로 국내 유통중인 3품목에 대해 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항 변경 조치하고 의사약사에게 안전성속보를 배포했다고 밝혔다.

이번 안전성속보 대상 품목은 한독약품 '안제메트정200밀리그람', '안제메트정50밀리그람', '안제메트주사' 등 3품목이며 원개발사인 사노피-아벤티스에서 실시한 여러 건의 임상시험 결과에 따른 안전성 조치다.

임상결과 이 약물은 소아,청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 발생 위험성이 성인보다 높은 것으로 나타났다.

사노피-아벤티스 측은 이번 결과에 따라 전세계적으로 이 약을 소아 청소년에게 판매하지 않도록 결정했으며, 현재까지 국내에서 이 약 복용후 소아청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없다고 전했다.

식약청은 특히 안전성 정보평가 결과에 따라 국내에서도 주사제에 대한 소아의 용법용량을 삭제하고, 소아 및 청소년에게 경구제와 주사제의 투여를 금지하도록 허가사항을 변경했다.

안전성서한에 따르면 “18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여하지 않는 등 충분히 유의해 동 제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조해달라"고 명시했다.

한편 한독약품은 '메실산 돌라세트론 제제' 경구제와 주사제를 허가받아 판매하고 있으며, 주사제는 현재 소아(2-16세)에 대해 용법용량이 설정된 반면, 경구제의 사용상의주의사항에는 소아에 대한 안전성유효성이 확립되지 않았다고 명시되어 있다.

의약사 안전성서한 원본

○성분명 : 메실산 돌라세트론(Dolasetron mesilate) 제제 ○품목명 : (주)한독약품의 “안제메트정200밀리그람”, “안제메트정50밀리그람” 및 “안제메트주사” ○효능 : 항구토제 ○사유 : 소아 및 청소년에 대하여 투여금지토록 허가사항 변경 조치

항구토제인 “메실산 돌라세트론 제제”의 원개발사인 사노피

-아벤티스(주)에서는 외국에서 실시한 임상자료를 성인 및 소아 환자에 대하여 비교& 8228;분석한 결과 소아 및 청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 위험성이 성인에 비해 더 크게 나타남이 확인됨에 따라 전세계적으로 소아 및 청소년에게 동 제제를 사용제한할 것을 요청하였습니다.·

국내에는 (주)한독약품에서 “메실산 돌라세트론 제제”로써 경구제와 주사제를 허가받아 판매하고 있으며, 주사제는 현재 소아(2

-16세)에 대하여 용법& 8228;용량이 설정되어 있는데 비해 경구제의 사용상의주의사항에는 소아에 대한 안전성& 8228;유효성이 확립되지 않았다고 명시되어 있습니다. 현재까지 우리나라에서 이 약 복용후 소아& 8231;청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없으며, 경미한 이상반응이 3건(두통 2건, 소화불량 1건) 보고되었으나, 금번 안전성 정보 평가 결과에 따라 국내에서도 주사제에 대한 소아의 용법& 8228;용량을 삭제하고 소아 및 청소년에게 경구제 및 주사제의 투여를 금지하도록 허가사항을 변경함과 동시에 선생님께 동 안전성 정보를 알려드리니 동 제제를 “18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여하지 않는 등” 충분히 유의하시어 동 제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

우리청에서는 동 성분의 안전성에 대하여 지속적으로 모니터링하고 있으며, 금번 개정된 허가사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 의약품 → 의약품정보방 → 허가사항제품정보)에서 확인하실 수 있습니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 이들 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02

-380

-1658～60, 팩스 : 02

-383

-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품 → 의약품정보방 → 의약품 부작용 사례)에 알려 주시기 바랍니다.