의료기기 안유심사 첨부자료 해설서 배포

• 식약청, 성형용 조직수복용재료 심사 증가따른 조치

식약청은 18일 얼굴 주름을 개선하기 위한 성형용 조직수복용재료의 의료기기 심사 증가세에 따라 해당 제품의 심사를 위한 첨부자료 준비에 도움이 되는 '조직수복용재료의 안전성유효성 심사위한 첨부자료'의 해설서를 배포했다.

특히 얼굴 주름을 개선하기 위해 피부층에 주입되는 조직수복용재료가 특정 환자가 아닌 일반인을 대상으로 하는 성형용 제품으로 안전성과 유효성의 확보가 보다 철저히 이루어져야 하는 제품이라고 밝혔다.

이에 해설서는 안전성유효성 확보를 위해 필요한 첨부자료의 세부사항에 관한 구체적 내용을 설명하고 있다.

또 조직수복용재료의 첨부자료에 대한 정보와 이해부족으로 자료의 준비에 어려움을 겪어온 관련 업계에서는 허가준비를 위한 예측적 행정이 가능하도록 구비자료의 내용이 제시된 해설서 배포를 계기로 관련 업무에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약청은 해설서 내용을 의료기기본부 홈페이지에 게재하는 한편, 관련 단체와 업계에도 배포할 방침이다.