설포라제캅셀 등 43개 허가사항 변경지시

• 식약청, 재심사 결과따라 '주의사항' 손질

기관지이완제 설포라제캅셀, 소화기계용약 알라스판캅셀, 위산분비 억제제 옴니세프캅셀 등 의약품 43품목에 대한 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 2일 현대약품공업의 재심사대상 의약품인 '알라스판캅셀'의 재심사결과에 따라 '구연산알베린·시메치콘 복합제' 31품목에 대해 허가사항 중 사용상의 주의사항 변경을 지시했다.

또 현대약품 '설포라제캅셀(아세브로필린)'의 재심사 결과에 따라 '아세브로필린 캡슐제' 8품목, 제일약품 '옴니세프캅셀100밀리그람, 50밀리그람, 옴니세프세립소아용(세프디니르)'의 재심사결과에 따라 '세프디니르 캡슐제 및 세립제' 4품목에 대해서도 허가사항을 변경했다.

우선 알라스판캅셀 등 31품목의 경우 '무력성 장폐색증 환자'에게는 투여하지 말도록 조치하고, 이상반응 중 "이 약을 투여하는 동안 바람직하지 않거나 불필요한 효과가 나타날 수 있다"고 명시했다.

또 드물게 두드러기, 가려움증, 발진 및 아나필락시스를 포함하는 알러지반응이 나타날수 있으며 후두부종, 쇽을 동반할 수 있다고 덧붙였다.

구연산알베린·시메치콘복합제의 경우 국내에서 6년동안 786명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 변비 1례가 보고됐다고 밝히고 "12세 미만의 어린이에는 권장되지 않는다"고 전했다.

이와 함께 과량투여시 저혈압 및 아트로핀 유사 독성이 나타날 수 있고 과량투여시 처치는 저혈압에 대한 보조요법과 함께 아트로핀 해독과 동일한 요법을 행한다고 못박았다.

설포라제캅셀 등 8품목의 경우 ▲이 약 또는 다른 잔틴계 유도체에 대한 과민반응이 있는 환자 ▲암브록솔에 대한 과민반응이 있는 환자 ▲급성 심근경색 환자 ▲저혈압 상태 환자 ▲중증 간장애 또는 신장애 환자 ▲수유부 등은 투여하지 말 것을 당부했다.

식약청은 또 ▲심장장애, 관상순환부전, 울혈성 심부전환자 ▲비만환자 ▲간질의 병력이 있는 환자 ▲위십이지장궤양 환자 ▲갑상선기능항진증 환자 ▲고령자 소아 ▲고혈압 환자 ▲심한 저산소증 환자 등에게도 신중한 투여를 권고했다.

설포라제캅셀은 국내에서 6년 동안 806명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(9례/760례)로 보고되었고, 종류는 위부불쾌감 0.4%(3례), 소화장애 0.4%(3례), 구역 0.4%(3례)로 나타났다.

식약청은 옴니세프캅셀 등 4품목에 대해서도 "성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자"의 투여를 금지했다.

아울러 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린에 이상반응 병력이 있는 환자의 10%에서 교차적 과민반응이 일어날 수 있다)의 신중한 투여를 당부했다.

이 약물은 국내에서 6년동안 1,977명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계에 상관없이 0.6%(11례/1977례)로 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.4%(7례/1977례)이다.

설사, 구토, 복통, 식욕부진 등을 포함한 위장관계 이상반응이 0.3%(5례/1977례)로 가장 많았고, 소양감, 피부발진 등 피부 이상반응이 각각 1례씩 보고됐다.

허가사항 변경지시 43품목

구연산알베린·시메치콘복합제 현대약품공업(주) 알라스판캅셀 한국유니온제약(주) 스파빈연질캡슐 동광제약(주) 알로틴연질캡슐 진양제약(주) 시메코판연질캡슐 한국슈넬제약(주) 가베스판연질캡슐 (주)뉴젠팜 알시젠연질캡슐 (주)인바이오넷 아로엔연질캡슐 영일제약(주) 베리콘연질캡슐 참제약㈜ 유니콘연질캡슐 삼익제약(주) 위트림연질캡슐 광동제약(주) 알스몬연질캡슐 삼천당제약(주) 알메틴연질캡슐 신풍제약(주) 알메론연질캡슐 (주)종근당 알베리콘연질캡슐 (주)동구제약 알비스타연질캡슐 대원제약(주) 콘베린연질캡슐 미래제약(주) 알베린스연질캡슐 아주약품공업(주) 복합알스파연질캡슐 동화약품공업(주) 제스라

-제트 연질캡슐 영진약품공업(주) 알라스콘연질캡슐 영풍제약(주) 알바롤연질캡슐 (주)한국파마 가베린연질캡슐 (주)메디카코리아 엘치콘연질캡슐 케이엠에스제약(주) 알모론연질캡슐 태극약품공업(주) 알베스타연질캡슐 (주)휴온스 스파스민연질캡슐 명문제약(주) 알베치콘연질캡슐 (주)삼삼팜 알레스판연질캡슐 한국프라임제약(주) 베아린연질캡슐 한국웨일즈제약(주) 나노스타연질캡슐 (주)유한메디카 알메린연질캡슐

아세브로필린캡슐 현대약품공업(주) 설포라제캅셀(아세브로필린) (주)유영제약 아세필캡슐(아세브로필린) (주)휴온스 아세라제캡슐(아세브로필린) 영진약품공업(주) 아세브로캡슐100mg(아세브로필린) 한불제약(주) 한세브로캡슐(아세브로필린) (주)메디카코리아 뮤코시아캡슐(아세브로필린) 한국유니온제약(주) 아세필린캡슐(아세브로필린) 미래제약(주) 아세빌린캡슐(아세브로필린)

세프디니르캡슐, 세립 제일약품(주) 옴니세프캅셀100밀리그람(세프디니르) 제일약품(주) 옴니세프캅셀50밀리그람(세프디니르) 제일약품(주) 옴니세프세립소아용(세프디니르) 삼천당제약(주) 세프디르캡슐(세프디니르)