생동기관 단독조작 무게...일부제약 '반발'

• 제네릭시장 위축 불가피...제약, 기관상대 소송 준비

[뉴스분석] 4.25 생동시험 조작 발표

생동성시험을 고의 조작한 품목이 최대 43품목에 이르는 것으로 드러나면서 제네릭 의약품에 대한 불신이 초래될 가능성이 높아져 해당 제약사들이 최대 위기를 맞고 있다.

특히 조작이 드러난 품목들의 경우 허가 취소와 함께 판매 금지, 회수폐기, 생물학적 동등성 인정품목 공고 삭제, 대체조제 금지 등 중징계가 불가피한 실정이어서 제약사 신뢰도 하락과 함께 경제적 손실까지 입게 됐다.

조작기관 ‘CRO, 약대연구소’ 주류

식약청이 이날 발표한 생동조작 확인 품목은 10개 제품, 4개 생동기관. 이번에 적발된 기관 중 랩프런티어의 경우 현재까지 총 117품목, 성대 약학연구소 56품목, 바이오코아 180품목 등 생동품목을 다수 시험한 바 있는 기관들이다.

또 임상수탁기관(CRO), 약대 연구소 등이 대거 포함된 점이 눈에 띄며 제약사들로부터 평가방법과 인프라 면에서 인정을 받아왔던 기관들이다.

특히 랩프런티어는 전 식약청장이자 국립독성연구소장을 역임한 바 있는 박종세 사장이 진두지휘하는 기관이라는 점에서 조작이 드러난 후 식약청 내에서도 ‘충격적인 사건’으로 회자되고 있다. 랩프런티어 대표는 박종세 전 국립독성연구소장

식약청 문병우 본부장은 이날 브리핑을 통해 조작 혐의가 드러난 기관들을 수사기관에 의뢰할 방침이라고 전했다. 이에 따라 생동기관 단독 조작인지, 아니면 제약사와의 결탁을 통한 조작인지는 수사기관의 몫으로 돌려졌다.

그러나 식약청에서도 생동기관의 단독 조작에 무게를 싣고 있다. 문 본부장은 "제약사가 돈을 지급한 후 시험을 의뢰한 만큼 공모 가능성은 낮다고 본다"면서 제약사와의 결탁 가능성을 낮게 점쳤다.

이는 제약사들이 최소 3,000만원~2억원에 이르는 생동 비용을 들여가면서 해당 기관에 의뢰하는 상황에서 굳이 조작을 공모할 가능성이 낮다는 판단에 따른 것으로 분석된다.

"조작 품목, 안전성에는 문제없다"...유효성 문제

이와 함께 식약청의 발표에 따라 가장 관심을 끈 대목은 해당 의약품들의 안전성과 유효성 문제였다. 만약 해당 품목들의 안전성 문제가 제기될 경우 사건은 일파만파로 번질 뻔 했다.

그러나 식약청과 전문가들은 안전성에는 전혀 문제가 없다는 부분을 강조하고 있다.

이날 브리핑에 참석한 덕성여대 손영택 교수는 "오리지널 의약품과 주성분이 같고 함량이 동일해 안전성에는 아무런 문제가 없다"며 "단지 첨가제나 제조공법의 차이로 인해 약효에는 다소 차이를 나타낼 수 있다"고 밝혔다.

문병우 본부장도 "생동의약품 기준이 오리지널 의약품을 100으로 볼때 80~120정도에 맞추면 되지만 생동조작 의약품을 표본조사한 결과 대부분 80선에 근접했다"고 설명했다.

이는 해당 품목들이 안전성 문제가 아닌 유효성 부분이 문제시된다는 점을 강조하고 있다.

제약사 ‘선의의 피해자’ 불가피

이번 파문을 통해 가장 큰 피해자는 제약사가 될 가능성이 높아졌다. 생동기관의 단독 조작 가능성이 높고 안전성에 문제가 없는 의약품이지만 조작됐다는 사실만으로도 엄청난 위신 하락과 금전 손실을 입게 되기 때문이다.

제약사 한 관계자는 “생동시험 의뢰하는데 5,000만원, 시설과 원료, 유통에 이르는 비용을 모두 따지자면 어마어마한 수치가 될 것”이라면서 “생동기관의 잘못이 결국 제약사에게 고스란히 돌아오는 결과를 초래했다”고 말했다.

이에 따라 일부 제약사는 이번 조치에 대해 강력 반발하면서 생동시험기관 대상 소송도 준비중인 것으로 알려졌다.