자궁내시스템 '미레나' 종양환자 투여금지

• 식약청, 의약품 재심사 결과따라 허가사항 변경 지시

황체호르몬 함유 자궁내시스템(IUS)인 ' 미레나'에 대해 자궁암, 유방암 의심환자, 동맥질환, 종양이 있는 환자에게는 투여하지 말 것을 당부했다.

식약청은 20일 한국쉐링의 '미레나20마이크로그람/일(성분명: 레보노르게스트렐)'의 재심사 결과에 따라 사용상의 주의사항 등 허가 변경을 지시했다.

재심사 결과 투여금지 항목 중 자궁암, 자궁경부암 또는 파파니콜로 도말검사 결과 비정상인 경우, 자궁에 진단되지 않는 비정상적인 출혈을 경험한 경우 등 위험사례를 대폭 추가했다.

또 자궁강을 변형시키는 섬유종을 포함하는 선천적 또는 후천적으로 자궁이 비정상적인 구조를 하고 있는 사례와 자궁목 형성이상, 골반내 감염의 병력이 있거나 재발된 경우에 대해서도 투여하지 말도록 했다.

특히 활동성 간 질환이 있거나 간 종양(양성,악성)이 있거나 지난 3개월 내 출산후 자궁내막염이나 감염성 유산을 경험한 경우, 환자나 상대자가 다수의 성관계를 가진 경우, 백혈병, 에이즈, 마약중독과 같은 감염에 이환되기 쉬운 경우도 포함시켰다.

이와 함께 생식기계 방선균증을 가진 경우, 예전에 삽입된 자궁내장치(IUD)가 있는 경우, 약물의 성분에 과민반응, 유방암이 있거나 의심시, 자궁외 임신의 병력이 있거나 발생할 가능성이 많은 경우도 추가됐다.

변경사항에는 또 뇌졸중이나 심근경색 같은 심한 동맥질환을 경험하였거나 가지고 있는 경우도 투여하지 말도록 했다.

식약청은 이번 허가변경을 통해 이상반응은 삽입 후 첫 달에 더 빈번히 나타나고 지속적으로 사용하면 가라앉는다고 밝혔다.

사용자의 10% 이상에서 발생한 이상반응은 출혈 변화 및 양성 난소낭종이었고 잦은 출혈, 지연되거나 많은 양의 출혈, 점상 출혈, 희발월경, 무월경 등 다른 출혈변화는 모든 사용자에서 나타났다.

국내에서 6년동안 729명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 43.9%(320례/729례)로 보고되었다.

이때 점상출혈이 15.8%(115례)로 가장 많았고, 무월경 14.7%(107례), 불규칙적 출혈 5.6%(41례) 등의 순이었다.

이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 인과관계와 상관없이 방광염 2례, 다리통증, 피로, 요실금이 각각 1례씩 보고된 것으로 나타났다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자에게는 사용하지 않는다. 자궁내시스템은 유산 및 조기분만의 위험성을 증가시킬 수 있으므로, 이 자궁내시스템을 사용하는 여성이 임신을 하게 되면 제거하는 것이 권장된다.

자궁내시스템을 제거하거나 자궁을 검사하는 것이 자연 유산을 초래할 수 있다. 임신을 지속하길 원하고 이 장치를 제거할 수 없다면 조산의 위험성과 가능한 결과에 대해서 알려주어야 한다.

이러한 임신 과정은 면밀히 관찰하여야 하고, 자궁외 임신이 아님을 확인하여야 한다. 열을 동반한 복부 경련통과 같은 임신의 합병증을 나타내는 모든 증상을 보고하도록 환자에게 알려주어야 한다.

2) 호르몬의 자궁내 투여와 국소적 노출로 인해 최기형성(특히 남성화)을 완전히 배제할 수는 없다.

3) 자궁강에 삽입하였을 때, 이 약물이 모유에서 검출되었으나 이 약물함유 자궁내시스템으로부터 방출된 용량으로 인해 소아에게 위험성을 줄 가능성은 적다.