비만치료제 '리덕틸' 향정약 전환 가능성

• 식약청, 적정성 연구 진행...미국도 향정분류 엄격 관리

600억대를 형성하고 있는 비만치료제 시장에서 처방 선두를 달리는 ‘ 리덕틸’이 현재 전문약에서 향정약으로 전환될 가능성이 대두되고 있다.

이에 따라 '비만환자 특수기'인 여름을 앞두고 다수 비만 치료제들 간 경쟁구도도 한층 가속화 될 전망이다.

11일 식약청 관계자에 따르면 현재 미국에서 시부트라민 제제(제품명 리덕틸)가 국내 향정약 분류와 같은 스케줄Ⅳ(Schedule Ⅳ)로 관리됨에 따라 국내에서도 이에 적합한 의약품 분류기준 마련을 검토중인 것으로 나타났다.

특히 식약청이 리덕틸의 적정성을 파악하기 위해 지난해 말부터 연구용역을 진행중인 것으로 나타나 향후 의약품 의존성 등을 고려해 현재 전문의약품에서 향정약으로 전환될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

이는 리덕틸의 경우 신경정신 계통 약물로 분류돼 오남용 시 부작용 우려가 꾸준히 제기돼왔고 외국에서도 각종 부작용 보고가 끊이지 않았던 점 등을 고려한 조치로 풀이된다.

그러나 이같은 검토사항에 대해 해당 제약사인 한국애보트 측은 구체적인 입장이나 의견을 묻는 기자의 질문에 묵묵무답이다.

조사결과 미국의 경우 ‘메르디아’라는 상품명으로 Controlled Substance(관리대상약품) 내 분류돼 “의사는 약물 남용력이 있는 환자를 주의깊게 관찰해야 하며 이런 환자들이 복용하면 남용의 가능성이 있다”고 명시한 상황이다.

미국에서의 'Schedule Ⅳ' 분류는 국내 향정신성의약품과 같이 분류돼 모든 약물은 병원이나 약국에 최소 2년동안 처방 기록을 남겨야하고, 약물 기록은 다른 약물 기록과 별개로 관리토록 하고 있다.

반면 유럽은 일부 국가에서 시판유보 또는 안전성 재심사 과정을 밟고 있지만 대부분은 전문의약품으로 관리되는 실정이어서 미국과는 대조적이다.

유럽의약품평가청은 애보트사의 비만치료제인 리덕틸(Reductil)의 효과는 위험을 상위한다고 판정한 바 있고, 이탈리아에서는 지난 2002년 사망을 포함한 50건의 부작용 발생으로 시판유보를 지시한 이후 유럽의약품 평가청이 안전성을 재심사토록 발표했다.

유럽국가 중 시부트라민 제제의 부작용 문제가 대두된 국가는 영국(2건 사망, 50건의 부작용), 프랑스(99건의 잠재적 부작용 보고) 등으로 조사됐다.

식약청 관계자는 “미국이나 유럽 등 외국에서의 사례를 고려하고 국내 적정성을 평가해 시부트라민 제제의 의약품 분류를 다시 해 나갈 예정”이라며 “지난해부터 외국 전문가 등을 통해 자료수집과 의견을 들어왔다”고 말했다.

한편 식약청은 지난 2004년 허가변경을 통해 비만치료제 ‘염산시부트라민 제제(애보트의 리덕틸)’의 경우 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중투여항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가했다.

리덕틸이 식약청 논의를 거쳐 향정약으로 전환될 경우 약국이나 병의원에서의 처방 조제 시 마약류 관리법에 근거해 엄격 관리된다.