"개량 리덕틸 허가해 주지 마라" 통상압력

• 식약청, 허가주권 놓고 시름...여러 경로통해 압박

의약품재심사 기간중인 비만치료제 ‘리덕틸’과 염이 다른 개량제제의 허가여부와 관련 국내법대로 허가할 것인지, 통상압력을 우려해 불허할 것인지를 두고 식약청의 시름이 깊어지고 있다.

이 사안이 갖는 의미는 재심사제도 도입이후 염을 달리해 재심사기간 중 허가를 요청한 최초의 건으로 향후 선례로써 상징성을 갖는다는 것이다.

최근 식약청, 복지부, 제약업계 등 관계자들의 종합취재결과, 이미 한국애보트측은 외교라인을 동원해 이미 여러경로로 통상문제야기 가능성을 들어 식약청을 압박해가고 있고, 한미약품은 복지부측의 국내개발 개량신약에 대한 지지를 얻는 등 대립양상을 보이고 있는 가운데 지난 2월말 외교통상부가 WTO TRIPs의 협정에 따라 ‘불허’를 지지하는 서한을 보내와 식약청의 결단이 더욱 쉽지 않게 됐다.

게다가 이러나 저러나 식약청이 양사의 한손을 들어주고나면 다른 한쪽의 소송에 휘말리는 것도 이미 식순에 나와있다고 해도 과언이 아니다.

외교통상부의 서한은 또 WTO협정을 다루는 세계무역기구과가 아닌 북미통상과로부터 서신이었다는 점에서 미국측의 사전 통상압력으로 비춰지며 외교통상부측의 국내산업보호를 위한 심사숙고의 결과라고는 보기 어렵다는 의견도 있다.

애보트측의 주장은 안유규정 제5조 10항을 들어 신약재심사 기간중에는 새로운 염류 의약품은 원개발사 임상자료를 이용해 허가를 받을 수 없다는 것이다.

한미약품측은 안유규정 제7조6항을 들어 ‘리덕틸’과 ‘슬리머’는 유효성분의 종류가 다르므로 허가제한을 받을 이유가 없다는 입장. 식약청측은 한미약품의 ‘슬리머캡슐’을 허가기준을 어디에 둬야할지 모를, 그야말로 애매한 경계선상의 품목으로 지목한바 있었다. ‘리덕틸’과 유효성분은 같지만 염이 다르니, 완전히 동일하다고도 볼 수 없고 그렇다고 다른 의약품으로 보기에도 곤란한.

그러나 국내법에는 적법한 절차에 의해 승인요건을 다 맞추어 놓고 있다해도 지나치지 않다.

한 예로 식약청은 이미 이제품의 생체이용률을 비교하기 위한 1상임상시험에서 리덕틸과 PK프로필이 유사하게 나타난 결과에 따라 용량결정시험인 2상임상시험을 생략하고 3상시험을 실시하도록 승인해준바 있다.

이러저러한 이유로 식약청의 최근 입장은 당초 의견과 변화를 보이고 있는 것은 사실이다. 적어도 이 제품에 대해 지금까지 리덕틸과 동일품목이냐 다른 품목이냐는 논란은 접은 것처럼 보인다.

식약청 관계자는 "문제의 새로운 인식은 국내법에 의한 허가주권인지, 통상마찰로 비화 가능성을 사전에 차단할 것인지로 옮겨졌다"며 "어떤 결론과 후속조치를 취할지 머리를 맞대고 있지만 결론을 내리기 쉽지 않다"고 현재 상황을 전했다.